IRON Disc Medicine

Disc Medicine menerima CRL untuk NDA bitopertin pada EPP

FDA mengeluarkan CRL untuk NDA bitopertin, dengan alasan kurangnya korelasi antara penurunan PPIX dan titik akhir klinis dalam uji coba AURORA dan BEACON. Badan tersebut memerlukan hasil Phase 3 APOLLO untuk mendukung persetujuan tradisional. Data topline dari APOLLO diharapkan pada Q4 2026, dengan potensi pengajuan ulang dan keputusan FDA pada pertengahan 2027.

Disc Medicine, Inc. · surat respons lengkap (NDA 220707)

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk NDA 220707 tertanggal 2026-02-13.

Disc Medicine: Bitopertin NDA diterima 28 Nov di bawah pilot CNPV

FDA menerima NDA bitopertin pada 28 November. Aplikasi ini dipilih untuk pilot program Commissioner’s National Priority Voucher, yang mempersingkat periode review yang diharapkan menjadi 1-2 bulan dan menjaga tanggal tindakan yang diantisipasi pada akhir Januari 2026.

Disc Medicine mengajukan NDA untuk bitopertin dalam EPP; menerima CNPV

Disc mengajukan NDA untuk bitopertin yang mencari persetujuan dipercepat di EPP pada 29 September 2025. FDA memberikan Commissioner’s National Priority Voucher, yang mempersingkat tinjauan yang diharapkan menjadi 1-2 bulan sejak penerimaan. Perusahaan mempercepat persiapan peluncuran untuk potensi persetujuan AS pada akhir 2025 atau awal 2026.

Disc Medicine mengajukan NDA untuk bitopertin dalam EPP

Disc Medicine mengajukan NDA untuk persetujuan dipercepat bitopertin dalam EPP pada 29 September 2025. FDA memberikan Commissioner’s National Priority Voucher, yang mempersingkat periode tinjauan NDA yang diharapkan menjadi 1-2 bulan. Perusahaan kini memperkirakan potensi persetujuan dan peluncuran di AS pada akhir 2025 atau awal 2026.

Disc Medicine menerima CNPV FDA untuk bitopertin pada EPP

FDA memberikan Voucher Prioritas Nasional Komisaris kepada Disc Medicine untuk bitopertin pada EPP, yang menyediakan komunikasi yang ditingkatkan, tinjauan bergulir, dan potensi untuk mempersingkat waktu tinjauan NDA menjadi 1-2 bulan. NDA diajukan pada September 2025 melalui jalur persetujuan dipercepat untuk pasien berusia 12 tahun ke atas.