Disc Medicine, Inc. · surat respons lengkap (NDA 220707)

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk NDA 220707 tertanggal 2026-02-13.

Fakta utama

Diajukan: 13 Feb 2026, 00.00
Peristiwa: Surat tanggapan lengkap
Arah: Negatif
Perusahaan: IRONDisc Medicine
Aset: bitopertin
Sumber: openFDA
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 220707 SURAT RESPONS LENGKAP Disc Medicine, Inc. Perhatian: Steve Caffé, MD Kepala Petugas Regulasi 321 Arsenal Street, Suite 101 Watertown, MA 02472 Kepada Dr. Caffé: Silakan merujuk ke aplikasi obat baru Anda (NDA) atau tablet oral bitopertin. Kami telah menyelesaikan tinjauan aplikasi ini, sebagaimana diamandemen, dan telah menentukan bahwa kami tidak dapat menyetujui aplikasi ini dalam bentuknya saat ini. Kami telah menjelaskan alasan kami untuk tindakan ini di bawah dan, jika memungkinkan, rekomendasi kami untuk mengatasi masalah ini. KLINIS/BIOSTATISTIK ou mengajukan NDA 220707 untuk bitopertin untuk , Mengusulkan titik akhir biomarker primer persen’ ole protoporfirin IX (PPIX) bebas logam darah sebagai titik akhir pengganti yang sec

openFDA