Disc Medicine Melaporkan Hasil Topline Positif Fase 3 APOLLO untuk Bitopertin pada EPP

Uji coba Fase 3 APOLLO memenuhi semua titik akhir ko-primer dan sekunder dengan penurunan PPIX yang signifikan secara statistik, peningkatan waktu di cahaya, dan penurunan reaksi fototoksik. Disc berencana untuk mengajukan ulang NDA pada akhir 2026 dengan keputusan FDA yang diantisipasi pada pertengahan 2027.

Fakta utama

Diajukan: 19 Okt 2026, 11.08
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: IRONDisc Medicine
Aset: bitopertin
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
waktu di cahaya: +12,2 jam dibandingkan plasebo, p=0,0010
penurunan PPIX: -41,4% dibandingkan plasebo, p<0,0001
reaksi fototoksik: p<0,0001

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Lampiran 99.1 Disc Medicine Mengumumkan Keberhasilan pada Semua Titik Akhir Primer dan Sekunder dalam Uji Coba Fase 3 APOLLO yang Pivotal untuk Bitopertin pada Dewasa dan Remaja dengan Protoporfiria Eritropoietik (EPP) • Hasil topline uji coba APOLLO yang positif menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada semua titik akhir penelitian • Berhasil memenuhi titik akhir ko-primer berupa penurunan protoporfirin IX (PPIX) dan peningkatan total waktu di cahaya • Semua hasil titik akhir sekunder juga positif dan signifikan secara statistik, termasuk penurunan reaksi fototoksik dan perbaikan pada beberapa ukuran toleransi cahaya • Titik akhir eksploratori berupa perbaikan kualitas hidup juga signifikan s

SEC 8-K