Disc Medicine menerima CRL untuk NDA bitopertin pada EPP

FDA mengeluarkan CRL untuk NDA bitopertin, dengan alasan kurangnya korelasi antara penurunan PPIX dan titik akhir klinis dalam uji coba AURORA dan BEACON. Badan tersebut memerlukan hasil Phase 3 APOLLO untuk mendukung persetujuan tradisional. Data topline dari APOLLO diharapkan pada Q4 2026, dengan potensi pengajuan ulang dan keputusan FDA pada pertengahan 2027.

Fakta utama

Diajukan: 13 Feb 2026, 21.28
Peristiwa: Surat tanggapan lengkap
Arah: Negatif
Perusahaan: IRONDisc Medicine
Aset: bitopertin
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Menerima Surat Tanggapan Lengkap dari FDA untuk Bitopertin untuk Pengobatan EPP • FDA mengakui bahwa AURORA dan BEACON memberikan bukti yang cukup bahwa bitopertin secara signifikan menurunkan PPIX dan bahwa ada plausibilitas mekanistik dan biologis yang kuat mendukung penggunaan biomarker PPIX dalam protoporphyria • FDA mengindikasikan perlunya melihat hasil studi Phase 3 APOLLO yang sedang berlangsung sebelum membuat keputusan • Studi Phase 3 APOLLO yang sedang berlangsung berpotensi menjadi dasar untuk persetujuan tradisional; data topline diantisipasi Q4 2026 WATERTOWN, Mass. (February 13, 2026) – Disc Medicine, Inc. (NASDAQ:IRON), perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan kome

SEC 8-K