IMNM Immunome

Immunome Mengumumkan Validasi EMA terhadap MAA untuk Varegacestat pada Tumor Desmoid

EMA telah memvalidasi Aplikasi Otorisasi Pemasaran Immunome untuk varegacestat (penghambat gamma secretase oral) untuk orang dewasa dengan tumor desmoid, mengonfirmasi bahwa aplikasi tersebut lengkap dan memulai tinjauan terpusat. MAA ini didukung oleh data positif Fase 3 RINGSIDE yang menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik pada PFS (HR 0,16), ORR (56% vs 9%), nyeri, dan volume tumor. Hal ini menyusul penerimaan NDA oleh FDA dengan tanggal PDUFA 28 April 2027; tidak ada tanggal keputusan UE yang diberikan.

Immunome Menyajikan Data Fase 3 RINGSIDE Varegacestat di ESMO 2026

Immunome menyajikan hasil laporan pasien tambahan, keamanan, analisis paparan-respons dan MRI dari uji coba Fase 3 RINGSIDE yang positif dengan varegacestat pada tumor desmoid yang progresif di Kongres ESMO 2026 (empat presentasi pada 26 Okt 2026). Hal ini memperkuat hasil topline yang sebelumnya dilaporkan dan dipresentasikan di ASCO 2026; NDA masih dalam tinjauan FDA dengan PDUFA 28 Apr 2027 dan MAA direncanakan pada akhir-2026.

Immunome Mengumumkan Persetujuan IND untuk IM-1340 ADC pada Tumor Padat

FDA menyetujui aplikasi IND untuk IM-1340, program tahap klinis kelima Immunome. Hal ini memungkinkan dimulainya uji klinis fase 1 first-in-human dengan peningkatan dosis dan perluasan pada pasien dengan tumor padat lanjut pada Q4 2026. ADC ini menargetkan reseptor transport menggunakan muatan penghambat topoisomerase I HC74 milik perusahaan dan menunjukkan aktivitas anti-tumor praklinis termasuk regresi tumor.

Immunome: FDA tetapkan PDUFA 28 April 2027 untuk NDA varegacestat pada tumor desmoid

FDA menerima NDA untuk varegacestat dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 28 April 2027. Uji coba Fase 3 RINGSIDE mencapai titik akhir primer (HR 0.16) dan semua titik akhir sekunder utama, termasuk ORR 56%. Perusahaan berencana mengajukan MAA ke EMA pada akhir tahun 2026.

NDA Immunome untuk varegacestat diterima; PDUFA ditetapkan 28 April 2027

FDA telah menerima NDA untuk varegacestat pada tumor desmoid dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 28 April 2027. Pengajuan ini didasarkan pada data positif Fase 3 RINGSIDE yang menunjukkan penurunan risiko 84% terhadap perkembangan atau kematian serta tingkat respons objektif 56%.

Immunome menyajikan data RINGSIDE Fase 3 untuk varegacestat pada ASCO 2026

Hasil efikasi dan keamanan RINGSIDE Fase 3 yang terperinci untuk varegacestat disajikan dalam sesi oral pada Pertemuan Tahunan ASCO 2026. Data menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada PFS (HR 0.16), ORR (56% vs 9%), intensitas nyeri, dan pengurangan volume tumor. NDA diajukan ke FDA pada April 2026 dengan MAA direncanakan untuk EMA pada akhir 2026.

Immunome mengajukan NDA untuk varegacestat pada tumor desmoid

Immunome mengajukan NDA ke FDA pada April 2026 untuk varegacestat pada dewasa dengan tumor desmoid. Pengajuan ini menyusul data topline positif Fase 3 RINGSIDE yang menunjukkan penurunan risiko 84% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan plasebo. Perusahaan juga berencana mengajukan MAA ke EMA pada akhir tahun 2026.

Immunome mengajukan NDA untuk varegacestat pada tumor desmoid

Immunome telah mengajukan NDA ke FDA untuk varegacestat, didukung oleh data positif Phase 3 RINGSIDE yang menunjukkan penurunan risiko 84% terhadap perkembangan atau kematian (HR 0.16). NDA tersebut kini sedang dalam proses peninjauan FDA; belum ada tanggal PDUFA atau keputusan penerimaan yang diumumkan.

Immunome: Data Fase 3 RINGSIDE Dipilih untuk Presentasi Lisan ASCO 2026

Uji coba Fase 3 RINGSIDE untuk varegacestat telah diterima untuk presentasi lisan pada Pertemuan Tahunan ASCO 2026 yang akan berlangsung pada 30 Mei 2026. Hal ini menyusul hasil topline positif yang dilaporkan pada Desember 2025. Perusahaan berencana mengajukan NDA ke FDA pada Q2 2026.

Immunome berencana mengajukan NDA untuk varegacestat pada 2Q 2026

Perusahaan mengumumkan hasil topline positif dari uji coba Fase 3 RINGSIDE untuk varegacestat pada tumor desmoid dan menyatakan akan mengajukan NDA ke FDA pada kuartal kedua tahun 2026. Hal ini menjadikan tonggak regulasi berikutnya sebagai pengajuan NDA itu sendiri, bukan tanggal PDUFA.

Immunome: Fase 3 RINGSIDE topline positif untuk varegacestat pada tumor desmoid

Uji coba registrasi Fase 3 RINGSIDE memenuhi titik akhir PFS primer (HR 0.16, p<0.0001) dan semua sekunder utama termasuk ORR 56% vs 9%. Immunome berencana mengajukan NDA ke FDA pada Q2 2026 berdasarkan data ini.