IMNM Immunome

Immunome: FDA tetapkan PDUFA 28 April 2027 untuk NDA varegacestat pada tumor desmoid

FDA menerima NDA untuk varegacestat dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 28 April 2027. Uji coba Fase 3 RINGSIDE mencapai titik akhir primer (HR 0.16) dan semua titik akhir sekunder utama, termasuk ORR 56%. Perusahaan berencana mengajukan MAA ke EMA pada akhir tahun 2026.

NDA Immunome untuk varegacestat diterima; PDUFA ditetapkan 28 April 2027

FDA telah menerima NDA untuk varegacestat pada tumor desmoid dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 28 April 2027. Pengajuan ini didasarkan pada data positif Fase 3 RINGSIDE yang menunjukkan penurunan risiko 84% terhadap perkembangan atau kematian serta tingkat respons objektif 56%.

Immunome menyajikan data RINGSIDE Fase 3 untuk varegacestat pada ASCO 2026

Hasil efikasi dan keamanan RINGSIDE Fase 3 yang terperinci untuk varegacestat disajikan dalam sesi oral pada Pertemuan Tahunan ASCO 2026. Data menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada PFS (HR 0.16), ORR (56% vs 9%), intensitas nyeri, dan pengurangan volume tumor. NDA diajukan ke FDA pada April 2026 dengan MAA direncanakan untuk EMA pada akhir 2026.

Immunome mengajukan NDA untuk varegacestat pada tumor desmoid

Immunome mengajukan NDA ke FDA pada April 2026 untuk varegacestat pada dewasa dengan tumor desmoid. Pengajuan ini menyusul data topline positif Fase 3 RINGSIDE yang menunjukkan penurunan risiko 84% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan plasebo. Perusahaan juga berencana mengajukan MAA ke EMA pada akhir tahun 2026.

Immunome mengajukan NDA untuk varegacestat pada tumor desmoid

Immunome telah mengajukan NDA ke FDA untuk varegacestat, didukung oleh data positif Phase 3 RINGSIDE yang menunjukkan penurunan risiko 84% terhadap perkembangan atau kematian (HR 0.16). NDA tersebut kini sedang dalam proses peninjauan FDA; belum ada tanggal PDUFA atau keputusan penerimaan yang diumumkan.

Immunome: Data Fase 3 RINGSIDE Dipilih untuk Presentasi Lisan ASCO 2026

Uji coba Fase 3 RINGSIDE untuk varegacestat telah diterima untuk presentasi lisan pada Pertemuan Tahunan ASCO 2026 yang akan berlangsung pada 30 Mei 2026. Hal ini menyusul hasil topline positif yang dilaporkan pada Desember 2025. Perusahaan berencana mengajukan NDA ke FDA pada Q2 2026.

Immunome berencana mengajukan NDA untuk varegacestat pada 2Q 2026

Perusahaan mengumumkan hasil topline positif dari uji coba Fase 3 RINGSIDE untuk varegacestat pada tumor desmoid dan menyatakan akan mengajukan NDA ke FDA pada kuartal kedua tahun 2026. Hal ini menjadikan tonggak regulasi berikutnya sebagai pengajuan NDA itu sendiri, bukan tanggal PDUFA.

Immunome: Fase 3 RINGSIDE topline positif untuk varegacestat pada tumor desmoid

Uji coba registrasi Fase 3 RINGSIDE memenuhi titik akhir PFS primer (HR 0.16, p<0.0001) dan semua sekunder utama termasuk ORR 56% vs 9%. Immunome berencana mengajukan NDA ke FDA pada Q2 2026 berdasarkan data ini.