VERA Vera Therapeutics

Vera Therapeutics: TRUTAKNA ORIGIN 3 analisis akhir menunjukkan stabilisasi eGFR, penurunan risiko perkembangan ginjal sebesar 76%

Analisis efikasi akhir ORIGIN 3 (n=428) memenuhi semua titik akhir yang telah ditentukan sebelumnya, menunjukkan stabilisasi eGFR yang sebenarnya dan penurunan 76% pada kejadian perkembangan penyakit ginjal komposit selama dua tahun. Vera berencana untuk mengajukan BLA tambahan untuk persetujuan penuh pada Q4 2026 berdasarkan hasil konfirmatori ini.

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) memperoleh persetujuan akselerasi FDA untuk IgAN

FDA memberikan persetujuan akselerasi untuk TRUTAKNA guna mengurangi proteinuria pada dewasa dengan IgAN primer yang berisiko mengalami progresi penyakit. Persetujuan ini didasarkan pada uji coba ORIGIN Fase 3 yang menunjukkan penurunan proteinuria sebesar 46% dari baseline. Vera telah menyelaraskan dengan FDA mengenai analisis efikasi akhir ORIGIN 3 yang lebih awal untuk mendukung potensi persetujuan penuh, dengan hasil yang diharapkan pada Q3 2026 dan pengajuan sBLA pada Q4 2026.

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA menyetujui Trutakna (atacicept-vymj)

FDA mencantumkan Trutakna (atacicept-vymj) sebagai persetujuan obat baru #24 tahun 2026 pada 2026-07-07: Untuk mengurangi proteinuria pada dewasa dengan nefropati imunoglobulin A primer yang berisiko mengalami progresi penyakit

Vera Therapeutics: FDA memberikan tinjauan prioritas untuk BLA atacicept; PDUFA 7 Juli 2026

FDA memberikan tinjauan prioritas untuk BLA atacicept untuk persetujuan dipercepat pada IgAN dewasa dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 7 Juli 2026. Perusahaan tetap berada di jalur untuk peluncuran komersial potensial di AS pada pertengahan 2026, menunggu persetujuan. Neraca yang kuat diharapkan dapat mendanai operasi hingga persetujuan dan peluncuran.

Vera Therapeutics: FDA tetapkan PDUFA 7 Juli 2026 untuk BLA atacicept IgAN

FDA memberikan tinjauan prioritas untuk BLA atacicept dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 7 Juli 2026. Perusahaan merencanakan peluncuran komersial potensial di AS pada pertengahan 2026 jika disetujui. Data positif Fase 3 ORIGIN 3 dipresentasikan di ASN Kidney Week dan dipublikasikan di NEJM.

Vera Therapeutics: Data IgAN ORIGIN 3 di ASN Kidney Week 2025

Hasil titik akhir primer dari uji coba fase 3 ORIGIN yang penting untuk atacicept pada IgAN akan disajikan sebagai presentasi lisan late-breaking selama sesi pleno pembukaan ASN Kidney Week 2025 pada 6 November 2025. Dua poster tambahan juga dijadwalkan. Perusahaan berencana mengajukan BLA untuk atacicept pada IgAN melalui Accelerated Approval Program pada Q4 2025.