Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) memperoleh persetujuan akselerasi FDA untuk IgAN

FDA memberikan persetujuan akselerasi untuk TRUTAKNA guna mengurangi proteinuria pada dewasa dengan IgAN primer yang berisiko mengalami progresi penyakit. Persetujuan ini didasarkan pada uji coba ORIGIN Fase 3 yang menunjukkan penurunan proteinuria sebesar 46% dari baseline. Vera telah menyelaraskan dengan FDA mengenai analisis efikasi akhir ORIGIN 3 yang lebih awal untuk mendukung potensi persetujuan penuh, dengan hasil yang diharapkan pada Q3 2026 dan pengajuan sBLA pada Q4 2026.

Fakta utama

Diajukan: 10 Agu 2026, 20.05
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: VERAVera Therapeutics
Aset: atacicept
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 7 Jul 2026 · Disetujui
penurunan gd iga1: 68%
resolusi hematuria: 81%
penurunan proteinuria: 46% dari baseline, 42% vs plasebo

Kutipan sumber

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Menyediakan Pembaruan Bisnis dan Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 • TRUTAKNA™ memperoleh persetujuan akselerasi dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) pada pasien dewasa dengan nefropati IgA primer (IgAN) yang berisiko mengalami progresi penyakit. • Penyelarasan dengan FDA mengenai analisis efikasi akhir ORIGIN 3 yang lebih awal untuk mendukung potensi persetujuan penuh TRUTAKNA pada dewasa dengan IgAN; hasil diharapkan pada Q3 2026. • Pengajuan supplemental Biologics License Application (sBLA) yang diantisipasi kepada FDA – diharapkan pada Q4 2026. BRISBANE, Calif., August 10, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), sebuah perusahaan bioteknologi tahap komersial, hari ini melaporkan sor

SEC 8-K