Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA ditetapkan
Vera Therapeutics: FDA tetapkan PDUFA 7 Juli 2026 untuk BLA atacicept IgAN
FDA memberikan tinjauan prioritas untuk BLA atacicept dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 7 Juli 2026. Perusahaan merencanakan peluncuran komersial potensial di AS pada pertengahan 2026 jika disetujui. Data positif Fase 3 ORIGIN 3 dipresentasikan di ASN Kidney Week dan dipublikasikan di NEJM.
Fakta utama
- Diajukan
- 26 Feb 2026, 12.30
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA ditetapkan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
VERAVera Therapeutics- Aset
- atacicept
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 7 Jul 2026 · Disetujui
Kutipan sumber
EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports Full Year 2025 Financial Results • Data positif Fase 3 dari studi ORIGIN 3 atacicept pada nefropati IgA (IgAN) dipresentasikan di American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week dan dipublikasikan di New England Journal of Medicine • U.S. Food and Drug Administration (FDA) memberikan tinjauan prioritas untuk Biologics License Application (BLA) atacicept dengan tanggal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 7 Juli 2026; peluncuran komersial potensial atacicept diharapkan pada pertengahan 2026 • Neraca kuat yang didukung oleh pembiayaan ekuitas dan utang pada 2025 diperkirakan cukup untuk mendanai perusahaan melebihi persetujuan atacicept dan peluncuran komersial di AS BRISBA
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
15 Sep 2026
10.45
VERAVera TherapeuticsPenentu
10 Agu 2026
20.05
VERAVera TherapeuticsPenentu
7 Jul 2026
00.00
VERAVera TherapeuticsPenentu
7 Mei 2026
11.30
VERAVera TherapeuticsPenting
5 Nov 2025
13.00
VERAVera TherapeuticsVera Therapeutics: Data IgAN ORIGIN 3 di ASN Kidney Week 2025