ZLAB Zai Lab

zocilurtatug pelitecan · Pembaruan registri NCT07707895

negara: {'total_sites': 27, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 3}

Zai Lab Zocilurtatug Pelitecan + Atezolizumab Fase 1b Menunjukkan ORR 81,8% pada ES-SCLC 1L

Zai Lab melaporkan data Fase 1b yang positif untuk zocilurtatug pelitecan (zoci) ditambah atezolizumab pada ES-SCLC lini pertama, dengan ORR terkonfirmasi 81,8%, tingkat PFS 6 bulan 81,9%, serta mPFS/mDOR belum tercapai pada tindak lanjut median 10 bulan. Regimen tersebut ditoleransi dengan baik dengan AE terkait zoci Grade ≥3 sebesar 9,1%. Hal ini mendukung dimulainya uji klinis Fase 3 global zoci plus IO pada akhir tahun 2026.

Zai Lab mempresentasikan data ESMO 2026 untuk zoci (ZL-1310) pada 1L ES-SCLC

Zai Lab mempresentasikan data Phase 1 terbaru di ESMO 2026 yang menunjukkan ORR 81,8% dan tingkat PFS 6 bulan 81,9% untuk zoci ditambah atezolizumab pada 1L ES-SCLC, dengan respons yang cepat/dalam, daya tahan yang muncul, aktivitas intrakranial, dan keamanan yang menguntungkan (13% TRAE derajat ≥3). Hal ini mendukung perencanaan Phase 3 yang sedang berlangsung untuk doublet tersebut pada SCLC lini depan.

Zai Lab mengumpulkan $250M PIPE untuk mendanai pengembangan zocilurtatug pelitecan (zoci)

Zai Lab menandatangani perjanjian pembelian sekuritas untuk penempatan pribadi senilai $250 juta berupa ADS yang dipimpin oleh TCGX dan investor lainnya. Hasil bersih akan terutama mendukung kelanjutan pengembangan global ADC penarget DLL3-nya yaitu zocilurtatug pelitecan (zoci) pada ES-SCLC. Pembiayaan ini diharapkan akan ditutup pada Oktober 2026.

zocilurtatug pelitecan · Pembaruan registri NCT07218146

negara: {'total_sites': 155, 'us_sites': 37} → {'total_sites': 165, 'us_sites': 37}

Zai Lab Akan Menyajikan Data Fase 1/1b untuk ZL-1503 di ACAAI 2026

Zai Lab akan menyajikan data Fase 1/1b pertama pada manusia dari sukarelawan sehat untuk ZL-1503 yang dikembangkan secara internal, termasuk PK, PD pada biomarker AD, keamanan dan imunogenisitas, pada Pertemuan Ilmiah Tahunan ACAAI 2026 pada 13 November 2026. Ini menandai pengungkapan data klinis pertama untuk antibodi bispecific yang sedang dikembangkan untuk dermatitis atopik dan penyakit terkait.

Zenas BioPharma mempresentasikan data OLE Fase 3 obexelimab yang baru pada IgG4-RD di Simposium IgG4

Data baru dari ekstensi label terbuka INDIGO Fase 3 menunjukkan probabilitas bebas flare yang berkelanjutan (0.93/0.87) dan penggunaan glukokortikoid yang rendah dengan obexelimab pada IgG4-RD. Analisis tambahan menunjukkan penurunan toksisitas glukokortikoid dibandingkan plasebo dan respons vaksin yang terjaga setelah periode bebas pengobatan. Hasil ini menambah bukti klinis untuk obexelimab sebagai inhibitor sel-B yang dapat dibalikkan dan hemat steroid.

Zai Lab Akan Menyajikan Data Zoci Global Pertama di ESMO 2026 pada 1L ES-SCLC

Zai Lab akan menyajikan data Fase 1b/1c global pertama untuk zocilurtatug pelitecan (zoci) plus atezolizumab dengan atau tanpa karboplatin sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker paru-paru sel kecil stadium ekstensif di Kongres ESMO 2026. Poster tersebut akan menambah bukti yang mendukung zoci sebagai ADC tulang punggung potensial dalam regimen lini pertama.

zocilurtatug pelitecan · Pembaruan registri NCT07707895

negara: {'total_sites': 26, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 4}

Zenas: FDA menerima BLA obexelimab untuk IgG4-RD; PDUFA 27 Mei 2027

FDA menerima BLA obexelimab untuk IgG4-RD dengan tanggal aksi target PDUFA 27 Mei 2027. Penerimaan ini memicu pembayaran tonggak sebesar $30 juta berdasarkan perjanjian dengan Xencor dan memposisikan perusahaan untuk potensi persetujuan AS serta pengajuan selanjutnya ke EMA dan PMDA. Data Phase 3 INDIGO yang mendukung BLA menunjukkan penurunan risiko flare sebesar 56% dibandingkan plasebo.

Zai Lab menerima ODD FDA untuk zocilurtatug pelitecan pada NEC

FDA memberikan Penetapan Obat Yatim Piatu kepada zocilurtatug pelitecan untuk karsinoma neuroendokrin pada Juli 2026. EMA juga memberikan ODD untuk NEC paru pada Juni 2026. Penetapan Jalur Cepat FDA untuk epNECs diterima pada Mei 2026, menandai Jalur Cepat kedua untuk aset ini.

Zai Lab: China NMPA menyetujui TIVDAK untuk kanker serviks berulang/metastatik

China NMPA menyetujui BLA untuk TIVDAK (tisotumab vedotin) untuk pasien dewasa dengan kanker serviks berulang atau metastatik setelah kemoterapi. Persetujuan didukung oleh uji coba global Phase 3 innovaTV 301 yang menunjukkan manfaat OS (HR 0.70) dan hasil subpopulasi China yang konsisten (HR 0.55). TIVDAK menjadi ADC pertama yang disetujui di China untuk indikasi ini.

Zenas BioPharma mengajukan BLA untuk obexelimab pada IgG4-RD

Zenas BioPharma telah mengajukan BLA ke FDA untuk obexelimab pada IgG4-RD, didukung oleh data uji coba INDIGO Fase 3 yang positif. Pengajuan ini memajukan aset dari pengembangan klinis ke tinjauan regulasi. Perusahaan menyoroti penurunan risiko flare sebesar 56% yang signifikan secara statistik (HR 0.44, p=0.0005) dan profil keamanan yang menguntungkan.

Zenas BioPharma: Data Fase 3 INDIGO obexelimab di EULAR 2026

Perusahaan akan mempresentasikan hasil keamanan dan efikasi lengkap dari uji coba registrasi Fase 3 INDIGO obexelimab pada IgG4-RD di Kongres EULAR 2026 pada 4 Juni 2026. Uji coba ini telah memenuhi titik akhir primer dan keempat titik akhir sekunder utama dengan signifikansi statistik tinggi. Ini menandai pengungkapan publik pertama dari paket data Fase 3 yang terperinci.

Zenas BioPharma berencana mengajukan BLA obexelimab untuk IgG4-RD pada kuartal ini

Perusahaan mengonfirmasi bahwa aplikasi pemasaran obexelimab untuk IgG4-RD tetap sesuai jadwal, dengan pengajuan BLA ke FDA diharapkan pada kuartal ini dan MAA ke EMA pada H2 2026. Hasil uji coba Phase 3 INDIGO akan dipresentasikan di EULAR 2026 pada 4 Juni.

Zenas BioPharma berencana mengajukan BLA obexelimab untuk IgG4-RD pada Q2 2026

Setelah hasil positif Phase 3 INDIGO, Zenas kini memperkirakan akan mengajukan BLA ke FDA pada Q2 2026 dan MAA ke EMA pada H2 2026 untuk obexelimab pada IgG4-RD. Timeline pengajuan didasarkan pada uji registrasi yang memenuhi endpoint primer dan semua endpoint sekunder utama dengan signifikansi statistik tinggi.

Zai Lab memajukan zoci ke tiga studi yang mendukung registrasi di SCLC dan NEC

Zai Lab memulai studi Fase 3 global di 2L+ SCLC dan bagian Fase 2 dari studi Fase 1b/2 di NEC ekstrapulmoner. Perusahaan kini merencanakan tiga studi yang mendukung registrasi di 2L+ SCLC, 1L SCLC, dan NEC ekstrapulmoner, dengan tiga pembacaan data yang diharapkan pada 2026.

Zenas melaporkan hasil topline positif Phase 3 INDIGO untuk obexelimab pada IgG4-RD

Uji coba Phase 3 INDIGO memenuhi titik akhir primer dengan penurunan risiko flare IgG4-RD sebesar 56% (HR 0.44, p=0.0005) dan keempat titik akhir sekunder utama. Zenas kini berencana mengajukan BLA ke FDA pada Q2 2026 dan MAA ke EMA pada H2 2026.

Zai Lab memulai studi registrasi global zocilurtatug pelitecan pada 2L+ ES-SCLC

Zai Lab memulai uji coba monoterapi registrasi global zocilurtatug pelitecan pada kanker paru-paru sel kecil stadium ekstensif lini kedua ke atas. Data Fase 1 yang diperbarui menunjukkan tingkat respons 68% pada dosis 1,6 mg/kg dan durasi respons median 6,1 bulan, mendukung langkah pivotal tersebut. Profil keamanan menguntungkan dengan hanya 13% kejadian buruk terkait pengobatan Grade ≥3 dan tidak ada ILD Grade ≥2 atau penghentian pengobatan.