ZLAB Zai Lab

Zenas: FDA menerima BLA obexelimab untuk IgG4-RD; PDUFA 27 Mei 2027

FDA menerima BLA obexelimab untuk IgG4-RD dengan tanggal aksi target PDUFA 27 Mei 2027. Penerimaan ini memicu pembayaran tonggak sebesar $30 juta berdasarkan perjanjian dengan Xencor dan memposisikan perusahaan untuk potensi persetujuan AS serta pengajuan selanjutnya ke EMA dan PMDA. Data Phase 3 INDIGO yang mendukung BLA menunjukkan penurunan risiko flare sebesar 56% dibandingkan plasebo.

Zai Lab menerima ODD FDA untuk zocilurtatug pelitecan pada NEC

FDA memberikan Penetapan Obat Yatim Piatu kepada zocilurtatug pelitecan untuk karsinoma neuroendokrin pada Juli 2026. EMA juga memberikan ODD untuk NEC paru pada Juni 2026. Penetapan Jalur Cepat FDA untuk epNECs diterima pada Mei 2026, menandai Jalur Cepat kedua untuk aset ini.

Zai Lab: China NMPA menyetujui TIVDAK untuk kanker serviks berulang/metastatik

China NMPA menyetujui BLA untuk TIVDAK (tisotumab vedotin) untuk pasien dewasa dengan kanker serviks berulang atau metastatik setelah kemoterapi. Persetujuan didukung oleh uji coba global Phase 3 innovaTV 301 yang menunjukkan manfaat OS (HR 0.70) dan hasil subpopulasi China yang konsisten (HR 0.55). TIVDAK menjadi ADC pertama yang disetujui di China untuk indikasi ini.

Zenas BioPharma mengajukan BLA untuk obexelimab pada IgG4-RD

Zenas BioPharma telah mengajukan BLA ke FDA untuk obexelimab pada IgG4-RD, didukung oleh data uji coba INDIGO Fase 3 yang positif. Pengajuan ini memajukan aset dari pengembangan klinis ke tinjauan regulasi. Perusahaan menyoroti penurunan risiko flare sebesar 56% yang signifikan secara statistik (HR 0.44, p=0.0005) dan profil keamanan yang menguntungkan.

Zenas BioPharma: Data Fase 3 INDIGO obexelimab di EULAR 2026

Perusahaan akan mempresentasikan hasil keamanan dan efikasi lengkap dari uji coba registrasi Fase 3 INDIGO obexelimab pada IgG4-RD di Kongres EULAR 2026 pada 4 Juni 2026. Uji coba ini telah memenuhi titik akhir primer dan keempat titik akhir sekunder utama dengan signifikansi statistik tinggi. Ini menandai pengungkapan publik pertama dari paket data Fase 3 yang terperinci.

Zenas BioPharma berencana mengajukan BLA obexelimab untuk IgG4-RD pada kuartal ini

Perusahaan mengonfirmasi bahwa aplikasi pemasaran obexelimab untuk IgG4-RD tetap sesuai jadwal, dengan pengajuan BLA ke FDA diharapkan pada kuartal ini dan MAA ke EMA pada H2 2026. Hasil uji coba Phase 3 INDIGO akan dipresentasikan di EULAR 2026 pada 4 Juni.

Zenas BioPharma berencana mengajukan BLA obexelimab untuk IgG4-RD pada Q2 2026

Setelah hasil positif Phase 3 INDIGO, Zenas kini memperkirakan akan mengajukan BLA ke FDA pada Q2 2026 dan MAA ke EMA pada H2 2026 untuk obexelimab pada IgG4-RD. Timeline pengajuan didasarkan pada uji registrasi yang memenuhi endpoint primer dan semua endpoint sekunder utama dengan signifikansi statistik tinggi.

Zai Lab memajukan zoci ke tiga studi yang mendukung registrasi di SCLC dan NEC

Zai Lab memulai studi Fase 3 global di 2L+ SCLC dan bagian Fase 2 dari studi Fase 1b/2 di NEC ekstrapulmoner. Perusahaan kini merencanakan tiga studi yang mendukung registrasi di 2L+ SCLC, 1L SCLC, dan NEC ekstrapulmoner, dengan tiga pembacaan data yang diharapkan pada 2026.

Zenas melaporkan hasil topline positif Phase 3 INDIGO untuk obexelimab pada IgG4-RD

Uji coba Phase 3 INDIGO memenuhi titik akhir primer dengan penurunan risiko flare IgG4-RD sebesar 56% (HR 0.44, p=0.0005) dan keempat titik akhir sekunder utama. Zenas kini berencana mengajukan BLA ke FDA pada Q2 2026 dan MAA ke EMA pada H2 2026.

Zai Lab memulai studi registrasi global zocilurtatug pelitecan pada 2L+ ES-SCLC

Zai Lab memulai uji coba monoterapi registrasi global zocilurtatug pelitecan pada kanker paru-paru sel kecil stadium ekstensif lini kedua ke atas. Data Fase 1 yang diperbarui menunjukkan tingkat respons 68% pada dosis 1,6 mg/kg dan durasi respons median 6,1 bulan, mendukung langkah pivotal tersebut. Profil keamanan menguntungkan dengan hanya 13% kejadian buruk terkait pengobatan Grade ≥3 dan tidak ada ILD Grade ≥2 atau penghentian pengobatan.