Zenas BioPharma berencana mengajukan BLA obexelimab untuk IgG4-RD pada kuartal ini

Perusahaan mengonfirmasi bahwa aplikasi pemasaran obexelimab untuk IgG4-RD tetap sesuai jadwal, dengan pengajuan BLA ke FDA diharapkan pada kuartal ini dan MAA ke EMA pada H2 2026. Hasil uji coba Phase 3 INDIGO akan dipresentasikan di EULAR 2026 pada 4 Juni.

Fakta utama

Diajukan: 13 Mei 2026, 10.14
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: ZBIOZenas BioPharma
Aset: obexelimab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 dan Memberikan Pembaruan Korporat - Aplikasi pemasaran obexelimab untuk pengobatan IgG4-RD sesuai target untuk diajukan ke FDA pada kuartal ini dan ke EMA pada H2 2026 berdasarkan hasil uji coba Phase 3 INDIGO IgG4-RD - - Hasil uji coba Phase 3 INDIGO IgG4-RD obexelimab diterima untuk presentasi lisan di EULAR 2026 - - Pendaftaran uji coba global Phase 2 SunStone SLE obexelimab telah selesai; hasil topline diharapkan pada Q4 2026 - - Subjek pertama telah diberi dosis dalam uji coba Phase 1 ZB021 (inhibitor oral IL-17AA/AF); data klinis awal diharapkan pada akhir tahun - - Uji coba global Phase 3 PriMroSe orelabrutinib pada pasien dengan PPMS dan uji coba global P

SEC 8-K