Zenas: FDA menerima BLA obexelimab untuk IgG4-RD; PDUFA 27 Mei 2027

FDA menerima BLA obexelimab untuk IgG4-RD dengan tanggal aksi target PDUFA 27 Mei 2027. Penerimaan ini memicu pembayaran tonggak sebesar $30 juta berdasarkan perjanjian dengan Xencor dan memposisikan perusahaan untuk potensi persetujuan AS serta pengajuan selanjutnya ke EMA dan PMDA. Data Phase 3 INDIGO yang mendukung BLA menunjukkan penurunan risiko flare sebesar 56% dibandingkan plasebo.

Fakta utama

Diajukan: 13 Agu 2026, 11.05
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: ZBIOZenas BioPharma
Aset: obexelimab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 27 Mei 2027 · Positif
bebas flare plasebo: 45.4%
penurunan risiko flare: 56% (HR 0.44; 95% CI 0.277–0.711; p=0.0005)
bebas flare obexelimab: 73.2%

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Memberikan Pembaruan Korporat - Pengajuan BLA obexelimab untuk pengobatan IgG4-RD diterima oleh FDA; tanggal aksi target PDUFA 27 Mei 2027 - - Data studi baru mengonfirmasi bioekuivalensi obexelimab autoinjector pen dosis tunggal pradiisi dibandingkan dengan syringe pradiisi - - Hasil topline uji coba global Phase 2 SunStone SLE obexelimab diharapkan pada Q4 2026 - - Dosis ZB021 (inhibitor oral IL-17AA/AF) sedang berlangsung dalam uji coba Phase 1; data klinis awal diharapkan pada akhir tahun - - Empat abstrak Orelabrutinib diterima untuk presentasi poster di MSToronto 2026 - - Dewan Direksi diperluas dengan penunjukan Christy Oliger, yang membawa lebih dari 3

SEC 8-K