Zenas melaporkan hasil topline positif Phase 3 INDIGO untuk obexelimab pada IgG4-RD

Uji coba Phase 3 INDIGO memenuhi titik akhir primer dengan penurunan risiko flare IgG4-RD sebesar 56% (HR 0.44, p=0.0005) dan keempat titik akhir sekunder utama. Zenas kini berencana mengajukan BLA ke FDA pada Q2 2026 dan MAA ke EMA pada H2 2026.

Fakta utama

Diajukan: 5 Jan 2026, 12.16
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: ZBIOZenas BioPharma
Aset: obexelimab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 27 Mei 2027 · Positif
Nilai p: 0.0009
Pembayaran awal: $75 juta
Pendanaan royalti: $300.0 juta
Penurunan relatif: 95%

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Mengumumkan Hasil Positif dari Uji Coba Registrasi Phase 3 INDIGO untuk Obexelimab pada Immunoglobulin G4-Related Disease (IgG4-RD) - Obexelimab memenuhi titik akhir primer dengan menunjukkan penurunan risiko flare IgG4-RD sebesar 56% yang bermakna secara klinis dan sangat signifikan secara statistik - - Obexelimab juga memenuhi dan menunjukkan aktivitas yang signifikan secara statistik pada keempat titik akhir efikasi sekunder utama - - Obexelimab dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada sinyal keamanan baru yang teramati - - Zenas mengantisipasi pengajuan Biologics License Application (BLA) ke FDA pada kuartal kedua 2026 dan Marketing Authorization Application (MAA) ke EMA pada paruh kedua 2026 - - Zenas

SEC 8-K