Zenas BioPharma berencana mengajukan BLA obexelimab untuk IgG4-RD pada Q2 2026

Setelah hasil positif Phase 3 INDIGO, Zenas kini memperkirakan akan mengajukan BLA ke FDA pada Q2 2026 dan MAA ke EMA pada H2 2026 untuk obexelimab pada IgG4-RD. Timeline pengajuan didasarkan pada uji registrasi yang memenuhi endpoint primer dan semua endpoint sekunder utama dengan signifikansi statistik tinggi.

Fakta utama

Diajukan: 16 Mar 2026, 11.17
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: ZBIOZenas BioPharma
Aset: obexelimab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
fasilitas utang: $250 juta
durasi uji coba: 52 minggu
pengurangan flare: pengurangan 56% vs plasebo

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Memberikan Pembaruan Korporat - Aplikasi pemasaran obexelimab untuk pengobatan IgG4-RD diharapkan diajukan ke FDA pada Q2 2026 dan ke EMA pada H2 2026 berdasarkan hasil uji coba Phase 3 INDIGO - - Hasil topline uji coba global Phase 2 SunStone obexelimab pada SLE diharapkan pada Q4 2026 - - mAb anti-CD-19 dan Fc g RIIb baru yang diperpanjang waktu paruh (ZB014) menuju pengembangan klinis - - Uji coba global Phase 3 orelabrutinib untuk multiple sclerosis progresif primer (MS) sedang berlangsung; uji coba global Phase 3 untuk MS progresif sekunder non-aktif diharapkan dimulai pada Q1 2026 - - Inhibitor oral IL-17AA/AF (ZB021) uji coba Phase 1 e

SEC 8-K