Zenas BioPharma mengajukan BLA untuk obexelimab pada IgG4-RD

Zenas BioPharma telah mengajukan BLA ke FDA untuk obexelimab pada IgG4-RD, didukung oleh data uji coba INDIGO Fase 3 yang positif. Pengajuan ini memajukan aset dari pengembangan klinis ke tinjauan regulasi. Perusahaan menyoroti penurunan risiko flare sebesar 56% yang signifikan secara statistik (HR 0.44, p=0.0005) dan profil keamanan yang menguntungkan.

Fakta utama

Diajukan: 28 Mei 2026, 11.05
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: ZBIOZenas BioPharma
Aset: obexelimab
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
nilai p: 0.0005
rasio bahaya: 0.44
pengurangan risiko: 56%

Kutipan sumber

Zenas BioPharma Mengumumkan Pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) ke FDA AS untuk Obexelimab pada IgG4-RD - Pengajuan BLA berdasarkan hasil positif dari uji coba INDIGO Fase 3 - WALTHAM, Mass., 28 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (“Zenas,” “Zenas BioPharma” atau “Perusahaan”) (Nasdaq: ZBIO), perusahaan biopharmaceutical global tahap klinis yang berkomitmen menjadi pemimpin dalam pengembangan dan komersialisasi terapi transformatif untuk pasien yang hidup dengan penyakit autoimun, hari ini mengumumkan pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk obexelimab pada Penyakit Terkait Imunoglobulin G4 (IgG4-RD). IgG4-RD adalah penyakit fibro-inflamasi kronis yang melemahkan yang memengaruhi beberapa sistem organ, sering mengakibatkan

Siaran pers perusahaan