ZBIO Zenas BioPharma

Zenas: FDA menerima BLA obexelimab untuk IgG4-RD; PDUFA 27 Mei 2027

FDA menerima BLA obexelimab untuk IgG4-RD dengan tanggal aksi target PDUFA 27 Mei 2027. Penerimaan ini memicu pembayaran tonggak sebesar $30 juta berdasarkan perjanjian dengan Xencor dan memposisikan perusahaan untuk potensi persetujuan AS serta pengajuan selanjutnya ke EMA dan PMDA. Data Phase 3 INDIGO yang mendukung BLA menunjukkan penurunan risiko flare sebesar 56% dibandingkan plasebo.

Zenas BioPharma mengajukan BLA untuk obexelimab pada IgG4-RD

Zenas BioPharma telah mengajukan BLA ke FDA untuk obexelimab pada IgG4-RD, didukung oleh data uji coba INDIGO Fase 3 yang positif. Pengajuan ini memajukan aset dari pengembangan klinis ke tinjauan regulasi. Perusahaan menyoroti penurunan risiko flare sebesar 56% yang signifikan secara statistik (HR 0.44, p=0.0005) dan profil keamanan yang menguntungkan.

Zenas BioPharma: Data Fase 3 INDIGO obexelimab di EULAR 2026

Perusahaan akan mempresentasikan hasil keamanan dan efikasi lengkap dari uji coba registrasi Fase 3 INDIGO obexelimab pada IgG4-RD di Kongres EULAR 2026 pada 4 Juni 2026. Uji coba ini telah memenuhi titik akhir primer dan keempat titik akhir sekunder utama dengan signifikansi statistik tinggi. Ini menandai pengungkapan publik pertama dari paket data Fase 3 yang terperinci.

Zenas BioPharma berencana mengajukan BLA obexelimab untuk IgG4-RD pada kuartal ini

Perusahaan mengonfirmasi bahwa aplikasi pemasaran obexelimab untuk IgG4-RD tetap sesuai jadwal, dengan pengajuan BLA ke FDA diharapkan pada kuartal ini dan MAA ke EMA pada H2 2026. Hasil uji coba Phase 3 INDIGO akan dipresentasikan di EULAR 2026 pada 4 Juni.

Zenas BioPharma berencana mengajukan BLA obexelimab untuk IgG4-RD pada Q2 2026

Setelah hasil positif Phase 3 INDIGO, Zenas kini memperkirakan akan mengajukan BLA ke FDA pada Q2 2026 dan MAA ke EMA pada H2 2026 untuk obexelimab pada IgG4-RD. Timeline pengajuan didasarkan pada uji registrasi yang memenuhi endpoint primer dan semua endpoint sekunder utama dengan signifikansi statistik tinggi.

Zenas melaporkan hasil topline positif Phase 3 INDIGO untuk obexelimab pada IgG4-RD

Uji coba Phase 3 INDIGO memenuhi titik akhir primer dengan penurunan risiko flare IgG4-RD sebesar 56% (HR 0.44, p=0.0005) dan keempat titik akhir sekunder utama. Zenas kini berencana mengajukan BLA ke FDA pada Q2 2026 dan MAA ke EMA pada H2 2026.

Zenas BioPharma melisensikan orelabrutinib untuk MS dari InnoCare

Zenas memperoleh hak global untuk orelabrutinib untuk MS dan indikasi non-onkologi di luar Greater China/Asia Tenggara. Uji coba Fase 3 pada PPMS telah dimulai; uji coba Fase 3 pada SPMS direncanakan akan dimulai pada Q1 2026. Dua aset autoimun tahap awal tambahan (inhibitor IL-17AA/AF dan TYK2) juga termasuk dalam kesepakatan ini.