Biofarma · Persetujuan FDA · Saham
MLTX MoonLake
MoonLake Immunotherapeutics adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan terapi untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam penyakit inflamasi kulit dan sendi. Perusahaan berfokus pada pengembangan SLK, Nanobody penghambat IL-17A dan IL-17F trispesifik baru yang berpotensi, berdasarkan tingka…
Aset tercatat: SLK, sonelokimab
Kalender katalis
Katalis berjadwal untuk MLTX, termasuk yang baru diputuskan.
Peristiwa sumber primer terbaru
Semua peristiwa sumber primer MLTX, terbaru dulu.
MLTXMoonLakesonelokimab · Pembaruan registri NCT06641089
status: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; penyelesaian primer: 2027-01-15 → 2027-01-04; penyelesaian: 2027-01-15 → 2027-09-13
MLTXMoonLakeMoonLake mengajukan BLA untuk sonelokimab pada hidradenitis suppurativa
MoonLake Immunotherapeutics mengajukan Aplikasi Lisensi Biologis ke FDA yang mencari persetujuan sonelokimab untuk hidradenitis suppurativa sedang hingga berat pada orang dewasa dan pasien anak usia 12 tahun ke atas. Perusahaan mengharapkan pemberitahuan penerimaan BLA dalam waktu ~60 hari dan jadwal tinjauan yang direncanakan dalam waktu ~74 hari.
MLTXMoonLakeMoonLake melaporkan data VELA Fase 3 Minggu 52 untuk sonelokimab pada HS
Uji coba VELA-1 dan VELA-2 Fase 3 memenuhi titik akhir jangka panjangnya dengan HiSCR75 sebesar 67,2% dan HiSCR100 sebesar 33,1% pada Minggu 52. Data VELA-TEEN remaja menunjukkan ~68% HiSCR75 pada Minggu 24. Perusahaan mengonfirmasi pengajuan BLA direncanakan pada akhir September 2026.
MLTXMoonLakeMoonLake: FDA selaras pada rencana pra-BLA untuk sonelokimab dalam HS
8-K mengungkapkan bahwa MoonLake telah menyelesaikan pertemuan pra-BLA terakhirnya dengan FDA dan mencapai keselarasan mengenai rencana pengajuan serta strategi label untuk sonelokimab dalam hidradenitis suppurativa. Tonggak regulasi ini membuka jalan bagi perusahaan untuk melanjutkan pengajuan BLA yang direncanakan untuk aset tersebut.
MLTXMoonLakeMoonLake SLK hasil pertemuan pra-BLA positif untuk HS
MoonLake menyelesaikan pertemuan pra-BLA terakhirnya dengan FDA pada 1 April 2026 untuk program HS SLK. Hasil pertemuan positif, membuka jalan bagi pengajuan BLA yang direncanakan.
MLTXMoonLakeMoonLake menjadwalkan pertemuan Type B FDA untuk paket BLA sonelokimab HS
MoonLake mengonfirmasi pertemuan Type B dengan FDA pada December 15, 2025 untuk membahas apakah paket bukti klinis saat ini dari uji coba VELA-1 dan VELA-2 memadai untuk mendukung pengajuan BLA untuk sonelokimab pada hidradenitis suppurativa. Hasil pertemuan akan menentukan jalur regulasi dan waktu untuk pengajuan BLA Q3/Q4 2026 yang direncanakan.
Perusahaan sejenis berdasarkan kapitalisasi
Perusahaan di sektor yang sama dengan kapitalisasi terdekat dari MLTX.
SVRASavaraKapitalisasi pasar US$990,3 jt · 1 obat dipantau · 1 katalis mendatang
CGEMCullinanKapitalisasi pasar US$967,3 jt · 3 obat dipantau · 6 katalis mendatang
RIGLRigel PharmaceuticalsKapitalisasi pasar US$958,5 jt · 2 obat dipantau · 4 katalis mendatang
INBXInhibrxKapitalisasi pasar US$1,1 M · 2 obat dipantau · 3 katalis mendatang
HROWHarrowKapitalisasi pasar US$1,1 M · 2 obat dipantau · 1 katalis mendatang
SGPSpyGlass PharmaKapitalisasi pasar US$1,1 M · 1 obat dipantau
GLUEMonte RosaKapitalisasi pasar US$918,0 jt · 1 obat dipantauOOBXObsidian TherapeuticsKapitalisasi pasar US$913,6 jt · 1 obat dipantau · 2 katalis mendatang