Catatan sumber primer
MoonLake mengonfirmasi pertemuan Type B dengan FDA pada December 15, 2025 untuk membahas apakah paket bukti klinis saat ini dari uji coba VELA-1 dan VELA-2 memadai untuk mendukung pengajuan BLA untuk sonelokimab pada hidradenitis suppurativa. Hasil pertemuan akan menentukan jalur regulasi dan waktu untuk pengajuan BLA Q3/Q4 2026 yang direncanakan.
EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Document MoonLake Immunotherapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 dan Mengumumkan Data Baru dari Uji Klinis Nanobody® Sonelokimab-nya • Ended the third quarter with $380.5 million in cash, cash equivalents and short-term marketable debt securities which, together with funds from a previously announced debt-facility, are expected to provide runway into the second half of 2027 • Reported results of its Phase 2 LEDA clinical trial in Palmoplantar Pustulosis (PPP) where sonelokimab (SLK) demonstrated clinically meaningful and statistically significant benefit • Reported an interim analysis of the long-term data from the VELA-1 and VELA-2 clinical trials in adults with Hidradenitis Suppurativa (HS), as well as an interim a