CLDX Celldex

barzolvolimab · Pembaruan registri NCT07256392

negara: {'total_sites': 131, 'us_sites': 39} → {'total_sites': 182, 'us_sites': 43}

Celldex Melaporkan Hasil Positif Tahap Akhir Fase 3 untuk Barzolvolimab pada CSU

Kedua uji coba fase 3 EMBARQ-CSU1 dan EMBARQ-CSU2 memenuhi titik akhir primer berupa perbaikan yang bermakna secara statistik pada UAS7 pada Minggu ke-12 untuk dosis 150 mg Q4W dan 300 mg Q8W dibandingkan plasebo, beserta semua titik akhir sekunder utama termasuk tingkat respons lengkap (UAS7=0) yang semakin dalam hingga Minggu ke-24. Barzolvolimab juga menunjukkan efikasi yang kuat pada pasien yang refrakter terhadap omalizumab dan mereka yang mengalami angioedema berat. Uji coba berlanjut hingga 52 minggu dengan pengajuan BLA direncanakan untuk tahun 2027.

Celldex mempresentasikan data angioedema barzolvolimab jangka panjang di EAACI 2026

Data Fase 2 yang dipresentasikan di EAACI menunjukkan kontrol angioedema yang berkelanjutan setelah penghentian pengobatan (hingga 64% bebas angioedema pada Minggu ke-76). Perusahaan menegaskan kembali bahwa dua uji coba Fase 3 CSU telah terdaftar penuh dan data topline diharapkan pada K4 2026, mendukung pengajuan BLA yang direncanakan pada 2027.