BHVN Biohaven

Biohaven: FDA menerima pengajuan ulang NDA untuk troriluzole (Vyglxia) pada SCA, PDUFA pada 1Q27

FDA menerima pengajuan ulang NDA untuk troriluzole pada ataxia spinoserebelar sebagai respons lengkap terhadap CRL sebelumnya. Tanggal target biaya pengguna telah ditetapkan untuk 1Q 2027 dan pertemuan komite penasihat direncanakan.

Biohaven: FDA menerima pengajuan ulang NDA troriluzole untuk SCA dengan PDUFA Q1 2027 dan merencanakan AdComm

FDA menerima pengajuan ulang NDA Biohaven untuk troriluzole (Vyglxia) pada ataxia spinoserebelar sebagai respons lengkap terhadap CRL sebelumnya. Tanggal target biaya pengguna telah ditetapkan untuk Q1 2027 dan pertemuan komite penasihat direncanakan.

BHV-1300 · NCT07661056 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 55, 'us_sites': 53} → {'total_sites': 56, 'us_sites': 53}

Biohaven melisensikan degrader IgG MoDE BHV-1300 kepada Ono di Jepang/Asia

Biohaven memberikan hak eksklusif kepada Ono untuk mengembangkan dan mengkomersialkan portofolio degrader pan IgG MoDE-nya (dipimpin oleh BHV-1300 dalam Fase 3 untuk penyakit Graves) di Jepang, Korea Selatan, Taiwan, dan ASEAN. Biohaven menerima $80 juta di muka, hingga $20 juta tonggak waktu dekat dan royalti sekitar 20% sambil mempertahankan semua hak di AS, Eropa, dan Tiongkok.

BHV-1300 · NCT07661056 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 53, 'us_sites': 51} → {'total_sites': 55, 'us_sites': 53}

Biohaven melisensikan portofolio degrader IgG BHV-1300 kepada Ono Pharma di Jepang dan wilayah Asia terpilih

Biohaven memberikan hak eksklusif kepada Ono untuk mengembangkan dan mengkomersialkan portofolio degrader pan IgG MoDE-nya (dipimpin oleh BHV-1300 dalam Fase 3 untuk penyakit Graves) di Jepang, Korea Selatan, Taiwan, dan ASEAN. Biohaven menerima $80 juta di muka, hingga $20 juta tonggak waktu dekat dan royalti sekitar 20% sambil mempertahankan semua hak di AS, Eropa, dan Tiongkok.

BHV-1300 · NCT07661056 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 52, 'us_sites': 50} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 51}

BHV-1300 · NCT07661056 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 50, 'us_sites': 49} → {'total_sites': 52, 'us_sites': 50}

opakalim · Pembaruan registri NCT06132893

status: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; negara: {'total_sites': 124, 'us_sites': 61} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 49}

Data Fase 1 Biohaven BHV-1530 dipilih untuk presentasi lisan di ENA 2026

Biohaven mengumumkan bahwa data Fase 1 dari studi BHV1530-101 yang sedang berlangsung mengenai BHV-1530 akan disajikan secara lisan pada Simposium EORTC-NCI-AACR pada 19 November 2026. Presentasi tersebut akan mencakup data monoterapi dan kombinasi dengan cemiplimab berdasarkan perjanjian pasokan klinis dengan Regeneron. Perekrutan pasien dalam kohort kombinasi anti-PD-1 telah dimulai.

BHV-1300 · NCT07661056 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 44, 'us_sites': 44} → {'total_sites': 50, 'us_sites': 49}

Biohaven melisensikan platform Kv7 dan opakalim kepada SK Biopharmaceuticals

Biohaven memberikan SK Biopharmaceuticals lisensi eksklusif di seluruh dunia untuk platform Kv7 dan kandidat utamanya opakalim. SK Biopharmaceuticals akan membayar hingga $795 juta dalam milestone plus royalti bertingkat dan menanggung semua biaya pengembangan di masa depan. Data topline dari uji coba Phase 2/3 RISE3 yang sedang berlangsung pada epilepsi fokal tetap diharapkan pada 2H 2026.

Biohaven memulai uji coba penting Fase 3 BHV-1300 pada penyakit Graves

Biohaven telah mendaftarkan pasien pertama dalam uji coba penting Fase 3 BHV-1300, MoDE ekstraseluler protein degrader pertama yang mencapai tahap ini. Studi acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo ini akan mengevaluasi ~300 dewasa dengan penyakit Graves, dengan titik akhir utama berupa pemulihan fungsi tiroid normal pada 26 minggu tanpa obat antitiroid. Ini menandai uji coba penting pertama untuk terapi yang menargetkan akar penyebab penyakit Graves daripada efek hilirnya.

Biohaven: Opakalim 75 mg menunjukkan penundaan kejang 3 kali lipat dalam uji coba POC IGE

Siaran pers melaporkan data bukti konsep positif dari studi acak terkontrol plasebo berbasis waktu hingga kejadian pada epilepsi umum idiopatik dan data ekstensi label terbuka yang diperbarui pada epilepsi fokal, mengonfirmasi pengendalian kejang serta tingkat kejadian buruk SSP yang jauh lebih rendah dibandingkan aktivator Kv7 lainnya. Biohaven menegaskan kembali bahwa perusahaan tetap berada di jalur untuk memperoleh hasil utama dari salah satu dari dua uji coba fase 2/3 fokal-epilepsi yang sedang berjalan pada paruh kedua 2026.