IOVA Iovance

Iovance: Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk lifileucel pada Sarkoma Jaringan Lunak

FDA memberikan Penunjukan Jalur Cepat kepada lifileucel untuk sarkoma pleomorfik tak terdiferensiasi (UPS) dan liposarkoma dediferensiasi (DDLPS) berdasarkan data ORR awal dari uji registrasi SARATOGA. Penunjukan ini menyediakan interaksi regulasi yang dipercepat dan potensi tinjauan bertahap untuk indikasi baru ini. Perusahaan juga melaporkan pendapatan Amtagvi 2Q26 yang mencapai rekor sekitar $99M dan mengonfirmasi rencana ekspansi global yang sedang berlangsung.

Iovance menerima Fast Track FDA untuk lifileucel pada NSCLC lanjut 2L+

FDA AS memberikan Fast Track Designation kepada lifileucel untuk NSCLC nonskuamosa metastatik yang telah diobati sebelumnya. Penetapan ini menyediakan jalur regulasi untuk pengembangan dan peninjauan yang dipercepat, mendukung uji registrasi IOV-LUN-202 dan potensi BLA tambahan untuk persetujuan dipercepat dengan peluncuran yang ditargetkan pada paruh kedua 2027.

Iovance melaporkan ORR 26%, mDOR belum tercapai untuk lifileucel pada NSCLC

Data interim uji coba IOV-LUN-202 menunjukkan tingkat respons objektif 26% dan median durasi respons belum tercapai setelah tindak lanjut >25 bulan pada NSCLC nonskuamosa lanjut yang telah diobati sebelumnya. FDA telah memberikan umpan balik positif pada desain uji coba dan matriks uji potensi; perusahaan memperkirakan penyelesaian uji coba pada 2026 untuk mendukung BLA tambahan dengan potensi peluncuran pada 2027.