VRDN Viridian Therapeutics

Viridian: FDA menyetujui Lumvoa (veligrotug) untuk TED pada 26 Juni 2026

FDA menyetujui Lumvoa (veligrotug) untuk thyroid eye disease pada 26 Juni 2026, lebih awal dari target tanggal PDUFA, dan produk tersebut langsung diluncurkan di AS. Viridian telah beralih menjadi perusahaan tahap komersial dengan keterlibatan awal dokter pada 95% dari prescriber inti dan dosis pertama pasien diberikan pada Juli 2026.

Viridian Therapeutics, Inc. · FDA menyetujui Lumvoa (veligrotug-vvze)

FDA mencantumkan Lumvoa (veligrotug-vvze) sebagai persetujuan obat baru #23 tahun 2026 pada 2026-06-26: Untuk mengobati penyakit mata tiroid

Viridian: veligrotug PDUFA ditetapkan pada 30 Juni 2026 untuk TED

FDA telah menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 30 Juni 2026 untuk BLA veligrotug di bawah Tinjauan Prioritas. Perusahaan menyatakan bahwa mereka siap meluncurkan dengan tim lapangan, rantai pasokan, dan infrastruktur komersial yang telah siap sebelum tanggal tersebut.

Viridian: REVEAL-1 Fase 3 topline positif untuk elegrobart pada TED aktif

REVEAL-1 mencapai titik akhir primer berupa tingkat respons proptosis pada minggu ke-24 dengan signifikansi statistik tinggi untuk dosis Q4W dan Q8W. Uji coba ini juga menunjukkan resolusi diplopia yang bermakna secara klinis serta profil keamanan yang umumnya dapat ditoleransi dengan baik, memposisikan elegrobart untuk potensi pengajuan BLA pada Q1 2027.

Viridian: veligrotug BLA dalam Priority Review, PDUFA 30 Juni 2026

FDA Priority Review terhadap veligrotug BLA untuk TED sedang berlangsung dengan target tanggal tindakan PDUFA pada 30 Juni 2026. Perusahaan juga telah mengajukan MAA ke EMA pada Januari 2026 dan sedang mempersiapkan peluncuran potensial di AS pada pertengahan 2026 jika disetujui.

Viridian mengajukan BLA untuk veligrotug pada penyakit mata tiroid

Viridian mengajukan veligrotug BLA ke FDA pada Oktober 2025 dengan permintaan Priority Review; jika disetujui, perusahaan memperkirakan peluncuran komersial di AS pada pertengahan 2026. Pengajuan ini mengikuti data positif Fase 3 dari THRIVE dan THRIVE-2 dan didukung oleh Breakthrough Therapy Designation yang diberikan pada Mei 2025.