Viridian: veligrotug PDUFA ditetapkan pada 30 Juni 2026 untuk TED

FDA telah menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 30 Juni 2026 untuk BLA veligrotug di bawah Tinjauan Prioritas. Perusahaan menyatakan bahwa mereka siap meluncurkan dengan tim lapangan, rantai pasokan, dan infrastruktur komersial yang telah siap sebelum tanggal tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 5 Mei 2026, 11.05
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: VRDNViridian Therapeutics
Aset: veligrotug
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Jun 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Highlights Recent Progress - Tanggal aksi target PDUFA pada 30 Juni 2026 untuk veligrotug pada penyakit mata tiroid (TED); organisasi siap meluncurkan - - Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) untuk veligrotug pada TED diajukan ke European Medicines Agency (EMA) pada Januari 2026 dan diterima untuk ditinjau pada Februari 2026 - - Subcutaneous elegrobart menunjukkan data topline positif dalam uji klinis fase 3 REVEAL-1 dan REVEAL-2 masing-masing pada TED aktif dan kronis; Pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) diperkirakan pada Q1 2027 dengan potensi menjadi pengobatan autoinjector subkutan pertama untuk TED - - Portofolio FcRn sesuai jadwal untuk berbagi VRDN

SEC 8-K