Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
Viridian: REVEAL-1 Fase 3 topline positif untuk elegrobart pada TED aktif
REVEAL-1 mencapai titik akhir primer berupa tingkat respons proptosis pada minggu ke-24 dengan signifikansi statistik tinggi untuk dosis Q4W dan Q8W. Uji coba ini juga menunjukkan resolusi diplopia yang bermakna secara klinis serta profil keamanan yang umumnya dapat ditoleransi dengan baik, memposisikan elegrobart untuk potensi pengajuan BLA pada Q1 2027.
Fakta utama
- Diajukan
- 30 Mar 2026, 11.50
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Positif
- Perusahaan
VRDNViridian Therapeutics- Aset
- elegrobart
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- gangguan pendengaran Q4W
- 4.1% disesuaikan plasebo
- gangguan pendengaran Q8W
- 8.8% disesuaikan plasebo
- tingkat respons diplopia Q4W
- 61% vs 38% plasebo (p = 0.0118)
- tingkat respons proptosis Q4W
- 50% vs 15% plasebo (p < 0.0001)
- tingkat respons proptosis Q8W
- 54% vs 15% plasebo (p < 0.0001)
Kutipan sumber
EX-99.1 2 d27955dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Mengumumkan Hasil Topline Positif dari Uji Klinis Fase 3 REVEAL-1 Elegrobart pada Penyakit Mata Tiroid Aktif - REVEAL-1 mencapai titik akhir primer tingkat respons proptosis Q4W (PRR) dengan efek pengobatan yang sangat signifikan secara statistik - - Elegrobart Q4W dan Q8W mencapai PRR bermakna secara klinis sebesar 54% dan 63% dibandingkan 18% plasebo pada minggu ke-24 - - Resolusi lengkap diplopia pada 51% pasien yang diobati Q4W dibandingkan 16% plasebo pada minggu ke-24 - - Elegrobart umumnya dapat ditoleransi dengan baik pada kedua kelompok dosis dengan tingkat gangguan pendengaran yang rendah - - REVEAL-2, uji klinis fase 3 yang mengevaluasi elegrobart pada pasien dengan TED kronis, sesuai jadwal unt