Celldex Melaporkan Hasil Positif Tahap Akhir Fase 3 untuk Barzolvolimab pada CSU

Kedua uji coba fase 3 EMBARQ-CSU1 dan EMBARQ-CSU2 memenuhi titik akhir primer berupa perbaikan yang bermakna secara statistik pada UAS7 pada Minggu ke-12 untuk dosis 150 mg Q4W dan 300 mg Q8W dibandingkan plasebo, beserta semua titik akhir sekunder utama termasuk tingkat respons lengkap (UAS7=0) yang semakin dalam hingga Minggu ke-24. Barzolvolimab juga menunjukkan efikasi yang kuat pada pasien yang refrakter terhadap omalizumab dan mereka yang mengalami angioedema berat. Uji coba berlanjut hingga 52 minggu dengan pengajuan BLA direncanakan untuk tahun 2027.

Fakta utama

Diajukan: 22 Sep 2026, 11.09
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: CLDXCelldex
Aset: barzolvolimab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Hasil uji klinis · 1 Okt 2026 · Positif
UAS7=0 pada 12m 150mg: 42,4% / 45,7%
UAS7=0 pada 24m 150mg: 49,0% / 54,0%
UAS7=0 yang refrakter terhadap omalizumab: 41,7-55,3%
Perubahan UAS7 150mg Q4W vs plasebo: -20,2 vs -10,7 / -20,2 vs -11,4

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EKSHIBIT 99.1 Ekshibit 99.1 Celldex Mengumumkan Hasil Positif dari Studi Fase 3 EMBARQ-CSU1 dan EMBARQ-CSU2 Barzolvolimab yang Memenuhi Titik Akhir Primer dan Semua Titik Akhir Sekunder Utama · Hasil terbaik dalam penyakit ini menunjukkan efikasi yang cepat, mendalam, dan berkelanjutan, mendukung potensi barzolvolimab untuk menjadi terapi transformatif pada CSU · EMBARQ-CSU1 dan -CSU2 memenuhi titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder utama pada minggu ke-12 di kedua studi dan kedua kelompok dosis · Manfaat yang bermakna secara klinis dan bermakna secara statistik ditunjukkan pada CSU yang refrakter terhadap omalizumab serta pasien dengan penyakit berat atau angioedema berat · Efikasi bertahan atau semakin dalam dari minggu ke-12 hingga ke-24

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

7 Okt 2026

15.21

CLDXCelldex

barzolvolimab · Pembaruan registri NCT07256392

Perubahan registri uji klinisClinicalTrials.gov

14 Jun 2026

14.21

CLDXCelldex

Celldex mempresentasikan data angioedema barzolvolimab jangka panjang di EAACI 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan