Biofarma · Persetujuan FDA · Saham
HRMY Harmony Biosciences
Harmony Biosciences Holdings Inc adalah perusahaan farmasi tahap komersial yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi untuk pasien dengan penyakit neurologis langka yang memiliki kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Perusahaan memiliki satu segmen yang dapat dilaporkan: penyakit neurologis langka. Produ…
Aset tercatat: EPX-100, pitolisant GR, pitolisant HD
Kalender katalis
Katalis berjadwal untuk HRMY, termasuk yang baru diputuskan.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Pitolisant GR NDA diterima; PDUFA 1 April 2027
Dipindahkan dari 1 Jan 2027
Peristiwa sumber primer terbaru
Semua peristiwa sumber primer HRMY, terbaru dulu.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Pitolisant GR NDA diterima; PDUFA 1 April 2027
FDA menerima NDA untuk tablet pitolisant GR pada Juli 2026. Badan tersebut menetapkan tanggal PDUFA target 1 April 2027, menetapkan timeline regulasi untuk formulasi gastro-resistant ini yang dimaksudkan untuk mengurangi efek samping GI dan memungkinkan dosis terapeutik tanpa titrasi.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Pengajuan NDA Pitolisant GR 2Q26, PDUFA Q1 2027
Perusahaan mengumumkan bahwa NDA untuk Pitolisant GR (pitolisant gastro-resistant) masih sesuai jadwal untuk diajukan pada Q2 2026. Tanggal PDUFA yang diantisipasi adalah Q1 2027, memperpanjang franchise pitolisant hingga tahun 2040-an dengan formulasi yang dirancang untuk mengurangi efek samping GI dan memungkinkan dosis terapeutik tanpa titrasi.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences akan mempresentasikan data ekstensi label terbuka EPX-100 di AAN 2026
Perusahaan akan mempresentasikan hasil awal ekstensi label terbuka dari uji coba ARGUS Fase 3 yang sedang berlangsung untuk EPX-100 pada sindrom Dravet di Pertemuan Tahunan American Academy of Neurology 2026. Poster dijadwalkan pada 22 April 2026, pukul 8:00–9:00 AM CT. Tidak ada data baru regulasi atau hasil klinis yang diungkapkan dalam pengumuman ini.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Pengajuan NDA Pitolisant GR Q2 2026, PDUFA Q1 2027
Perusahaan menyatakan bahwa NDA untuk pitolisant GR akan diajukan pada Q2 2026 dan memiliki tanggal PDUFA yang diantisipasi pada Q1 2027. Hal ini menetapkan tonggak regulasi formal berikutnya untuk formulasi gastro-resistant yang dirancang untuk memperluas franchise pitolisant hingga tahun 2040-an.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences menetapkan PDUFA untuk NDA pitolisant GR pada Q1 2027
Pengajuan NDA untuk pitolisant GR ditargetkan pada Q2 2026 dengan tanggal PDUFA yang diantisipasi pada Q1 2027. Formulasi gastro-resistant baru ini dirancang untuk mengurangi efek samping GI dan memungkinkan dosis terapeutik tanpa titrasi, memperluas franchise pitolisant hingga tahun 2040-an.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences mengajukan IND untuk pitolisant HD; Uji klinis Fase 3 akan dimulai pada Q4 2025
IND untuk pitolisant HD telah diajukan ke FDA. Uji klinis registrasi Fase 3 untuk narkolepsi dan hipersomnia idiopatik dijadwalkan dimulai pada Q4 2025 dengan target tanggal PDUFA pada 2028. Paten utilitas telah diajukan dengan potensi eksklusivitas hingga 2044.
Perusahaan sejenis berdasarkan kapitalisasi
Perusahaan di sektor yang sama dengan kapitalisasi terdekat dari HRMY.
AXGNAxogenKapitalisasi pasar US$1,9 M · 1 obat dipantau
PVLAPalvellaKapitalisasi pasar US$1,9 M · 1 obat dipantau
NTLAIntelliaKapitalisasi pasar US$1,8 M · 2 obat dipantau · 2 katalis mendatang
TSHATaysha GeneKapitalisasi pasar US$1,8 M · 1 obat dipantau · 3 katalis mendatang
NUVBNuvation BioKapitalisasi pasar US$1,8 M · 1 obat dipantau · 4 katalis mendatang
ATAIAtaiBeckleyKapitalisasi pasar US$1,8 M · 1 obat dipantau · 1 katalis mendatang
AMLXAmylyxKapitalisasi pasar US$1,9 M · 1 obat dipantau
RAPPRapport TherapeuticsKapitalisasi pasar US$1,8 M · 1 obat dipantau · 3 katalis mendatang