Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA diterima; PDUFA 1 April 2027

FDA menerima NDA untuk tablet pitolisant GR pada Juli 2026. Badan tersebut menetapkan tanggal PDUFA target 1 April 2027, menetapkan timeline regulasi untuk formulasi gastro-resistant ini yang dimaksudkan untuk mengurangi efek samping GI dan memungkinkan dosis terapeutik tanpa titrasi.

Fakta utama

Diajukan: 4 Agu 2026, 12.05
Peristiwa: Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah: Negatif
Perusahaan: HRMYHarmony Biosciences
Aset: pitolisant GR
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Apr 2027

Kutipan sumber

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 Harmony Biosciences Mengumumkan Pendapatan Rekor Q2 2026 dan Berbagi Data Klinis Awal untuk Orexin-2 Agonis BP-205 yang Memperkuat Potensi Profil Best-in-Class Pendapatan Bersih WAKIX® Tumbuh 30% Tahun ke Tahun menjadi $261.3 Juta untuk Kuartal Kedua 2026; Estimasi Rata-rata Pasien Meningkat 450 menjadi 8.950; Mengulangi Panduan Pendapatan Bersih WAKIX 2026 sebesar $1.0 Miliar hingga $1.04 Miliar Data SAD Fase 1 untuk BP-205 Menunjukkan Profil PK dan Keamanan/Tolerabilitas yang Menguntungkan; Data MAD Fase 1 Diharapkan pada Q4 2026 IND BP-205 Terbuka di AS; Memulai Studi Fase 1b pada Relawan Sehat yang Kurang Tidur pada Q3; Data Diharapkan Awal 2027 Memulai Uji Coba Fase 2 untuk BP-205 pada Pertengahan 2027 untuk Mengevaluasi Berb

SEC 8-K