Harmony Biosciences: Pengajuan NDA Pitolisant GR Q2 2026, PDUFA Q1 2027

Perusahaan menyatakan bahwa NDA untuk pitolisant GR akan diajukan pada Q2 2026 dan memiliki tanggal PDUFA yang diantisipasi pada Q1 2027. Hal ini menetapkan tonggak regulasi formal berikutnya untuk formulasi gastro-resistant yang dirancang untuk memperluas franchise pitolisant hingga tahun 2040-an.

Fakta utama

Diajukan: 24 Feb 2026, 13.10
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: HRMYHarmony Biosciences
Aset: pitolisant GR
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Apr 2027

Kutipan sumber

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES MELAPORKAN HASIL KEUANGAN 2025 YANG KUAT DAN MENEGASKAN KEMBALI PANDUAN PENDAPATAN BERSIH 2026 SEBESAR LEBIH DARI $1 MILIAR WAKIX Pendapatan Bersih 2025 sebesar $868.5 Juta; Panduan Pendapatan Bersih WAKIX 2026 sebesar $1.0 – $1.04 Miliar Menuju Status Blockbuster di Bidang Narkolepsi Baru Saja Menyelesaikan Penyelesaian dengan 3 Pengaju Generik Tambahan Menuju Tujuan Mengamankan Franchise WAKIX Pengajuan NDA Pitolisant GR Sesuai Jadwal untuk Q2 2026; Memperluas Franchise Pitolisant hingga Tahun 2040-an Mengeksplorasi Peluang Baru untuk Memperluas Franchise Pitolisant Melampaui Indikasi Orphan/Rare ke Indikasi CNS yang Lebih Besar Potensi Orexin-2 Agonis Best-In-Class (BP1.15205) Uji Coba Fase 1 Sed

SEC 8-K