VTRS Viatris

Viatris: FDA menyetujui Gwyn Lo (norelgestromin/ethinyl estradiol patch)

FDA menyetujui Gwyn Lo, patch kontrasepsi hormonal kombinasi dosis rendah yang baru. Produk ini diharapkan tersedia secara komersial pada akhir tahun ini, menambahkan produk bermerek baru ke portofolio Viatris.

Harrow mengakuisisi hak global TYRVAYA dari Viatris

Harrow menandatangani perjanjian definitif untuk membeli hak global produk semprotan hidung untuk mata kering yang telah disetujui TYRVAYA (varenicline) dari Viatris sebesar $30 juta tunai pada penutupan ditambah hingga $70 juta dalam tonggak penjualan. Transaksi ini menambahkan produk mekanisme aksi komplementer kedua ke dalam franchise mata kering Harrow di samping VEVYE dan diharapkan akan ditutup pada H2 2026.

Merck menandatangani lisensi sukarela untuk alimatravir (MK-8527) di 129 LMICs

Merck telah menandatangani tujuh perjanjian lisensi sukarela bebas royalti dengan produsen generik di India dan Afrika sub-Sahara yang mencakup 129 negara berpenghasilan rendah dan menengah. Perjanjian tersebut ditandatangani saat uji klinis Fase 3 masih dalam proses rekrutmen, memungkinkan pengembangan generik awal dan perencanaan manufaktur regional sebelum persetujuan regulasi apa pun.

Opus Genetics: FDA tetapkan PDUFA 17 Okt 2026 untuk sNDA Phentolamine 0.75% presbiopia

FDA menerima sNDA untuk Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% pada presbiopia dan menetapkan tanggal aksi PDUFA 17 Oktober 2026. Penerimaan pengajuan ini menetapkan timeline regulasi yang jelas untuk aset small-molecule tersebut. Tidak ada milestone regulasi lain untuk pipeline gene-therapy yang diubah oleh dokumen ini.

Opus Genetics mengajukan sNDA untuk phentolamine 0.75% pada presbiopia

Opus Genetics mengajukan supplemental New Drug Application (sNDA) untuk phentolamine ophthalmic solution 0.75% untuk pengobatan presbiopia. FDA diperkirakan akan mengeluarkan keputusan regulasi pada akhir 2026. Pengajuan ini menambahkan indikasi komersial baru yang potensial pada program molekul kecil yang dipartnershipkan perusahaan.

Opus Genetics: Viatris mengajukan sNDA untuk Phentolamine pada presbiopia

Viatris mengajukan sNDA ke FDA untuk Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% pada presbiopia pada 17 Des 2025. Pengajuan ini didasarkan pada data positif VEGA-3 Fase 3 yang mengonfirmasi efikasi, keamanan, dan durabilitas yang terlihat pada VEGA-2. Belum ada tanggal PDUFA atau keputusan penerimaan yang diumumkan.

Viatris mengajukan NDA untuk patch estrogen dosis rendah mingguan

Viatris mengajukan NDA untuk patch estrogen dosis rendah mingguannya ke FDA pada akhir Q3 2025. Perusahaan memperkirakan persetujuan pada pertengahan 2026. Hal ini memajukan aset dari tahap pengembangan ke tinjauan regulasi.