MRNA Moderna

intismeran autogene · Pembaruan registri NCT07513376

negara: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}

Merck/Moderna akan mempresentasikan hasil Phase 3 INTerpath-001 intismeran + KEYTRUDA di ESMO 2026

Merck dan Moderna mengumumkan hasil RFS dan DMFS yang positif dan rinci dari uji coba Phase 3 INTerpath-001 intismeran autogene ditambah KEYTRUDA dibandingkan KEYTRUDA saja pada melanoma stadium IIB-IV yang telah direseksi. Data tersebut akan dipresentasikan untuk pertama kalinya pada Simposium Presiden Kongres ESMO 2026 dan telah diterima untuk dipublikasikan di NEJM. Perusahaan-perusahaan tersebut sedang terlibat dengan otoritas regulasi berdasarkan hasil ini.

intismeran autogene · Pembaruan registri NCT07513376

negara: {'total_sites': 117, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 119, 'us_sites': 24}

intismeran autogene · Pembaruan registri NCT06623422

negara: {'total_sites': 242, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 244, 'us_sites': 54}

Merck akan mempresentasikan data INTerpath-001 Fase 3 pertama untuk intismeran autogene + KEYTRUDA di ESMO 2026

Merck mengumumkan hasil penting Fase 3 pertama kali dari uji coba INTerpath-001 untuk intismeran autogene ditambah KEYTRUDA akan dipresentasikan dalam Simposium Presiden di Kongres ESMO 2026. Data tersebut menunjukkan perbaikan dalam kelangsungan hidup bebas kekambuhan dan kelangsungan hidup bebas metastasis jauh dibandingkan KEYTRUDA saja pada melanoma stadium IIB-IV yang telah direseksi.

intismeran autogene · Pembaruan registri NCT07513376

negara: {'total_sites': 104, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 117, 'us_sites': 23}

mNEXSPIKE · NCT06508320 pembaruan registri

enrollment: 932 → 931; primary_outcomes: ['Nilai Rata-rata Geometrik Antibodi pada Hari 29, diukur dengan Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay untuk Influenza', 'Nilai Rata-rata Geometrik Antibodi pada Hari 29, diukur dengan Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA) untuk SARS-CoV-2', 'Jumlah Peserta dengan Reaksi Merugikan (ARs) Lokal dan Sistemik yang Diminta', 'Jumlah Peserta dengan Kejadian Merugikan (AEs) yang Tidak Diminta', 'Jumlah Peserta dengan Kejadian Merugikan yang Memerlukan Perhatian Medis (MAAEs)', 'Jumlah Peserta dengan Kejadian Merugikan yang Menjadi Perhatian Khusus (AESIs)', 'Jumlah Peserta dengan Kejadian Merugikan Serius (SAEs)', 'Jumlah Peserta dengan AEs yang Menyebabkan Penghentian Partisipasi dalam Studi'] → ['Titer Rata-rata Geometrik (GMT) Antibodi Anti-Hemaggluti

intismeran autogene · Pembaruan registri NCT07513376

negara: {'total_sites': 94, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 21}

Moderna Mengangkat COO, Mencatat Hasil Positif Fase 3 untuk Intismeran Autogene (mRNA-4157) dengan Merck

Moderna sedang mempersiapkan peluncuran dan peningkatan skala potensial intismeran autogene setelah hasil Fase 3 yang positif. Aset ini dikembangkan bersama dengan Merck. Siaran pers tersebut juga mencatat persetujuan FDA baru-baru ini untuk vaksin flu musiman Moderna dan otorisasi EC untuk vaksin kombinasi flu+COVID-nya.

intismeran autogene · Pembaruan registri NCT07513376

negara: {'total_sites': 93, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 94, 'us_sites': 20}

Pertemuan VRBPAC MFLUSIVA Moderna dijadwalkan pada 2026-06-18

Komite Penasihat Produk Biologi dan Vaksin FDA dijadwalkan untuk bertemu dalam sesi terbuka pada 18 Juni 2026 untuk membahas dan memberikan rekomendasi mengenai keamanan dan efektivitas MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) untuk pencegahan influenza pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas.

Pertemuan VRBPAC MFLUSIVA Moderna dijadwalkan pada 2026-06-18

FDA telah menjadwalkan pertemuan komite penasihat pada 18 Juni 2026 untuk membahas dan memberikan rekomendasi mengenai keamanan dan efektivitas BLA Moderna untuk vaksin influenza MFLUSIVA (mRNA-1083) pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas.

intismeran autogene · Pembaruan registri NCT07513376

negara: {'total_sites': 86, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 93, 'us_sites': 20}

mRNA-1010 · Pembaruan registri NCT06602024

enrollment: 40817 → 40805; primary_outcomes: ['Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants with Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Discontinuation, Serious Adverse Events (SAEs), or Adverse Events of Special Interest (AESI)', 'Time to First Episode of RT-PCR Confirmed Protocol Defined ILI'] → ['Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Study Discontinuation, SAEs, or Adverse Events of Special Interests (AESIs)', 'Number of Participants With First Episode of Reverse Tanscripti

Merck/Moderna: INTerpath-001 Fase 3 mencapai titik akhir RFS & DMFS

Fase 3 INTerpath-001 mencapai titik akhir primer RFS dan titik akhir sekunder utama DMFS untuk intismeran autogene plus KEYTRUDA dibandingkan dengan KEYTRUDA saja pada melanoma stadium IIB-IV yang telah direseksi. Ini adalah pembacaan Fase 3 positif pertama untuk terapi neoantigen individual dan yang pertama menunjukkan perbaikan bermakna secara klinis dibandingkan monoterapi KEYTRUDA pada pengaturan melanoma adjuvan. Merck dan Moderna berencana menyajikan data pada pertemuan medis yang akan datang dan berinteraksi dengan regulator mengenai pengajuan registrasi.

Moderna, Inc. · FDA melisensikan mflusiva (Vaksin Influenza, mRNA)

Buku Ungu FDA mencantumkan BLA 125869 (mflusiva, Vaksin Influenza, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) sebagai telah dilisensikan pada 2026-08-05.

Komite Penasihat Produk Biologis dan Vaksin Terkait; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Docket Publik; Permintaan Komentar-Keamanan dan Efektivitas MFLUSIVA (Vaksin Influenza, mRNA) yang Diproduksi oleh Moderna TX Inc.

Food and Drug Administration (FDA) mengumumkan rapat komite penasihat publik yang akan datang dari Komite Penasihat Produk Biologis dan Vaksin Terkait (Komite). Fungsi umum Komite adalah memberikan saran dan rekomendasi kepada FDA mengenai masalah regulasi. Rapat akan terbuka untuk umum. FDA membentuk docket untuk komentar publik mengenai dokumen ini.

Moderna menerima persetujuan UE untuk mNEXSPIKE dan mCOMBRIAX

Dokumen tersebut menyatakan bahwa Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk mNEXSPIKE dan vaksin kombinasi flu-plus-COVID mCOMBRIAX, menandai persetujuan kombinasi pertama di dunia. Hal ini mengubah jalur regulasi dari tinjauan tertunda menjadi status disetujui di UE, menambahkan dua produk komersial ke portofolio Moderna dan memungkinkan akses pasar langsung di Eropa.

Moderna menerima surat Refusal-to-File FDA untuk vaksin flu musiman mRNA-1010

CBER FDA memberitahu Moderna pada 3 Februari 2026 bahwa mereka tidak akan memulai peninjauan BLA untuk mRNA-1010 dan menerbitkan surat Refusal-to-File. Hal ini menghentikan proses peninjauan regulasi untuk vaksin influenza musiman investigasional tersebut.