MRNA Moderna

Merck/Moderna: INTerpath-001 Fase 3 mencapai titik akhir RFS & DMFS

Fase 3 INTerpath-001 mencapai titik akhir primer RFS dan titik akhir sekunder utama DMFS untuk intismeran autogene plus KEYTRUDA dibandingkan dengan KEYTRUDA saja pada melanoma stadium IIB-IV yang telah direseksi. Ini adalah pembacaan Fase 3 positif pertama untuk terapi neoantigen individual dan yang pertama menunjukkan perbaikan bermakna secara klinis dibandingkan monoterapi KEYTRUDA pada pengaturan melanoma adjuvan. Merck dan Moderna berencana menyajikan data pada pertemuan medis yang akan datang dan berinteraksi dengan regulator mengenai pengajuan registrasi.

Moderna, Inc. · FDA melisensikan mflusiva (Vaksin Influenza, mRNA)

Buku Ungu FDA mencantumkan BLA 125869 (mflusiva, Vaksin Influenza, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) sebagai telah dilisensikan pada 2026-08-05.

Komite Penasihat Produk Biologis dan Vaksin Terkait; Pemberitahuan Rapat; Pembentukan Docket Publik; Permintaan Komentar-Keamanan dan Efektivitas MFLUSIVA (Vaksin Influenza, mRNA) yang Diproduksi oleh Moderna TX Inc.

Food and Drug Administration (FDA) mengumumkan rapat komite penasihat publik yang akan datang dari Komite Penasihat Produk Biologis dan Vaksin Terkait (Komite). Fungsi umum Komite adalah memberikan saran dan rekomendasi kepada FDA mengenai masalah regulasi. Rapat akan terbuka untuk umum. FDA membentuk docket untuk komentar publik mengenai dokumen ini.

Moderna menerima persetujuan UE untuk mNEXSPIKE dan mCOMBRIAX

Dokumen tersebut menyatakan bahwa Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk mNEXSPIKE dan vaksin kombinasi flu-plus-COVID mCOMBRIAX, menandai persetujuan kombinasi pertama di dunia. Hal ini mengubah jalur regulasi dari tinjauan tertunda menjadi status disetujui di UE, menambahkan dua produk komersial ke portofolio Moderna dan memungkinkan akses pasar langsung di Eropa.

Moderna menerima surat Refusal-to-File FDA untuk vaksin flu musiman mRNA-1010

CBER FDA memberitahu Moderna pada 3 Februari 2026 bahwa mereka tidak akan memulai peninjauan BLA untuk mRNA-1010 dan menerbitkan surat Refusal-to-File. Hal ini menghentikan proses peninjauan regulasi untuk vaksin influenza musiman investigasional tersebut.