INCY Incyte

povorcitinib · pembaruan registri NCT06855498

countries: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: Opzelura (ruxolitinib) cream disetujui di UE untuk dermatitis atopik sedang

Komisi Eropa telah menyetujui Opzelura (ruxolitinib) cream untuk orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang yang gagal atau tidak dapat menggunakan kortikosteroid topikal dan penghambat kalsineurin. Ini adalah penghambat JAK topikal bebas steroid pertama yang disetujui di UE untuk indikasi ini dan menandai indikasi kedua yang disetujui untuk Opzelura di Eropa.

Incyte: Opini Positif CHMP untuk Opzelura (ruxolitinib) krim pada AD sedang

CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan persetujuan Uni Eropa untuk krim ruxolitinib pada dermatitis atopik sedang pada dewasa yang gagal atau tidak dapat menggunakan kortikosteroid topikal dan inhibitor kalsineurin. Jika disetujui, Opzelura akan menjadi inhibitor JAK topikal bebas steroid pertama yang tersedia di Uni Eropa untuk indikasi ini. Opini tersebut kini sedang ditinjau oleh Komisi Eropa.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) disetujui di Jepang untuk R/R DLBCL

MHLW Jepang menyetujui Minjuvi (tafasitamab) plus lenalidomide untuk dewasa dengan DLBCL yang kambuh atau refrakter. Persetujuan ini didasarkan pada uji coba L-MIND dan J-MIND yang menunjukkan tingkat ORR dan CR yang bermakna secara klinis. Ini adalah persetujuan Jepang kedua untuk produk tersebut dan memperluas jejak regulasinya di negara tersebut.

Incyte frontMIND Fase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP mengungguli R-CHOP pada DLBCL/HGBL berisiko tinggi lini pertama

Uji coba frontMIND Fase 3 memenuhi titik akhir primer, menunjukkan Tafa-Len-R-CHOP secara signifikan meningkatkan PFS (HR 0.75, p=0.0194) dibandingkan R-CHOP pada DLBCL/HGBL berisiko tinggi yang belum diobati sebelumnya. Tren positif juga terlihat pada EFS dan OS, dan data mendukung aplikasi regulasi global untuk regimen lini pertama baru ini.

Incyte mempresentasikan data TRuE-AD4 24 minggu untuk Opzelura pada AD sedang di Simposium EADV 2026

Incyte mempresentasikan hasil akhir 24 minggu dari uji coba TRuE-AD4 Fase 3 yang menunjukkan kontrol penyakit berkelanjutan dengan Opzelura pada dewasa dengan dermatitis atopik sedang. Data ini mendukung aplikasi variasi Tipe-II yang diajukan ke EMA untuk krim ruxolitinib 1,5% pada AD sedang, dengan umpan balik diharapkan pada 1H 2026.

Mirum melisensikan zilurgisertib; FDA tetapkan PDUFA 26 September 2026

Mirum memperoleh hak eksklusif di seluruh dunia untuk zilurgisertib dari Incyte untuk FOP. FDA telah menerima NDA dan memberikan Tinjauan Prioritas dengan tanggal PDUFA 26 September 2026. Pengajuan didukung oleh studi Phase 2 PROGRESS yang pivotal.

Incyte: FDA menyetujui Jakafi XR (ruxolitinib) tablet lepas-lambat

FDA menyetujui formulasi lepas-lambat ruxolitinib sekali sehari untuk tiga indikasi yang sama dengan Jakafi pelepasan segera. Persetujuan didasarkan pada studi bioekivalensi yang menunjukkan paparan keadaan stabil yang sebanding dengan Jakafi dua kali sehari. Jakafi XR akan tersedia untuk pemesanan apotek pada 8 Mei.

Incyte: FDA menerima NDA untuk povorcitinib pada hidradenitis suppurativa

FDA menerima NDA Incyte untuk povorcitinib pada hidradenitis suppurativa sedang hingga berat pada Q1 2026. Penerimaan ini memicu jam tinjauan standar dengan potensi persetujuan dan peluncuran di AS yang kini dipandu ke Q1 2027. Pengajuan ini merupakan salah satu dari empat persetujuan yang diantisipasi perusahaan antara pertengahan 2026 dan awal 2027.

Incyte: data fase 3 frontMIND tafasitamab di ASCO 2026

Incyte akan mempresentasikan hasil lengkap fase 3 frontMIND untuk tafasitamab plus lenalidomide dan R-CHOP pada DLBCL yang baru terdiagnosis sebagai presentasi oral di ASCO pada 30 Mei 2026. Data tersebut digambarkan positif dan akan mendukung pengajuan regulasi global. Tidak ada PDUFA atau keputusan persetujuan yang dinyatakan dalam rilis tersebut.

Prelude Therapeutics menerima izin IND FDA untuk PRT12396

FDA memberikan izin IND untuk PRT12396, penghambat JAK2V617F selektif mutan, pada Q1 2026. Studi Fase 1 pada pasien polisitemia vera berisiko tinggi dan mielofibrosis berisiko menengah/tinggi kini diharapkan dimulai pada Q2 2026. Program ini tunduk pada perjanjian opsi eksklusif dengan Incyte.

Incyte: FDA mengeluarkan CRL untuk Zynyz sBLA pada NSCLC metastasis

FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk Zynyz sBLA pada NSCLC metastasis, dengan alasan temuan inspeksi di fasilitas fill-finish pihak ketiga (Catalent Indiana) sebagai satu-satunya masalah persetujuan. CRL tidak menyebutkan kekhawatiran terkait data efikasi atau keamanan Phase 3 POD1UM-304. Incyte sedang bekerja sama dengan FDA dan Catalent Indiana untuk mengatasi masalah tersebut dan mendukung potensi pengajuan ulang.

Prelude Therapeutics menerima izin IND FDA untuk PRT12396

FDA telah memberikan izin IND untuk PRT12396, sebuah inhibitor JAK2V617F selektif mutan. Studi Fase 1 pada pasien polisitemia vera berisiko tinggi dan mielofibrosis berisiko menengah/tinggi kini telah disetujui untuk dilanjutkan. Dosis pertama pasien direncanakan pada Q2 2026.

Incyte: FDA menyetujui sNDA Opzelura untuk dermatitis atopik pediatrik

FDA menyetujui sNDA untuk Opzelura (krim ruxolitinib) untuk pengobatan jangka pendek dan non-kontinu kronis dermatitis atopik ringan hingga sedang pada pasien non-imunokompromais berusia dua tahun ke atas. Label yang diperluas kini mencakup pasien pediatrik ≥2 tahun yang penyakitnya tidak terkontrol dengan baik dengan terapi topikal resep atau ketika terapi tersebut tidak direkomendasikan.