INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

povorcitinib · Pembaruan registri NCT06855498

negara: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

NDA povorcitinib Incyte sedang ditinjau untuk HS; potensi persetujuan AS Q1 2027

NDA untuk povorcitinib pada HS sedang hingga berat sedang dalam tinjauan FDA. Incyte kini mengantisipasi potensi persetujuan dan peluncuran AS pada kuartal pertama tahun 2027. Hal ini memperbarui timeline regulasi sebelumnya untuk aset tersebut.

ruxolitinib · Pembaruan registri NCT06857240

penyelesaian primer: 2026-12 → 2030-12; penyelesaian: 2027-12 → 2030-12

Mirum Melaporkan Hasil Positif PROGRESS Kohort 2 Topline untuk zilurgisertib pada FOP Anak

PROGRESS Kohort 2 memenuhi titik akhir efikasinya pada Minggu 24, menunjukkan zilurgisertib mengurangi volume lesi HO total sebesar 8,09 cm³ (vs +9,14 cm³ plasebo), mencegah lesi HO baru pada semua pasien yang diobati, dan meningkatkan skor mobilitas sendi CAJIS. Keamanan konsisten dengan Kohort 1 tanpa sinyal baru. Data ini akan mendukung pengajuan sNDA pada paruh pertama 2027 untuk memperluas persetujuan yang ada (usia ≥12) ke anak usia 6 hingga <12 tahun.

Incyte mempresentasikan data INCB161734 dan INCA33890 di ESMO 2026, rencanakan Fase 3 tahun 2027 pada KKR

Incyte mempresentasikan data efikasi dan keamanan Fase 1 baru untuk INCB161734 (inhibitor KRAS G12D) pada KAD dan KKR, serta untuk INCA33890 pada KKR MSS, di Kongres ESMO 2026. Data tersebut mendukung kelanjutan studi DAWN-303 Fase 3 pada lini pertama KAD (hasil utama 2028) dan studi Fase 3 yang direncanakan pada KKR (DAWN-302) serta KAD adjuvant, yang keduanya dimulai pada 2027. Kolaborasi baru diumumkan dengan BMS dan Synnovation untuk kombinasi INCB161734 pada KAD.

Genmab melaporkan data Ph2 terbaru: petosemtamab + pembrolizumab kelangsungan hidup rata-rata 28,2 bln pada 1L r/m HNSCC

Hasil fase 2 terbaru menunjukkan kelangsungan hidup rata-rata 28,2 bulan, ORR 63% (19% CR), mPFS 9,0 bulan pada 43 pasien yang dapat dievaluasi efikasinya dengan 1L PD-L1+ r/m HNSCC; respons terlihat di seluruh subkelompok HPV dan PD-L1 dengan manfaat yang berkelanjutan (55% responden pada 24 bulan). Uji fase 3 LiGeR-HN1 pada pengaturan yang sama masih berlangsung.

Genmab melaporkan data terbaru Phase 2 petosemtamab + kemoterapi pada mCRC di ESMO 2026

Tindak lanjut terbaru dari uji coba Phase 2 (NCT03526835) petosemtamab ditambah FOLFOX atau FOLFIRI menunjukkan ORR terkonfirmasi/tidak terkonfirmasi sebesar 75% pada 1L dan 67% pada 2L mCRC (81% pada tumor sisi kiri 1L), dengan tingkat pengendalian penyakit yang tinggi dan ketahanan yang semakin matang. Data ini dipresentasikan pada Kongres ESMO 2026 dan memperkuat uji coba Phase 3 LiGeR-CRC1 dan LiGeR-CRC2 yang sedang berlangsung.

Genmab dan Incyte mengumumkan kolaborasi uji klinis untuk petosemtamab + INCB161734 pada mCRC dengan mutasi KRAS G12D

Genmab akan mensponsori studi Fase 1/2 baru dari petosemtamab yang dikombinasikan dengan INCB161734 milik Incyte dan kemoterapi standar-of-care pada kanker kolorektal metastatik dengan mutasi KRAS G12D lini pertama. Incyte akan ikut mendanai studi tersebut dan menyediakan inhibitor KRAS G12D-nya. Hal ini memperluas pengembangan petosemtamab menjadi kombinasi baru di area dengan kebutuhan yang belum terpenuhi yang tinggi.

Incyte dan Genmab mengumumkan kolaborasi uji klinis untuk INCB161734 + petosemtamab pada KRAS G12D mCRC

Incyte dan Genmab menandatangani kolaborasi uji klinis. Genmab akan mensponsori dan melakukan studi Fase 1/2 dari INCB161734 milik Incyte (inhibitor KRAS G12D) yang dikombinasikan dengan petosemtamab milik Genmab dan kemoterapi standar-of-care pada kanker kolorektal metastatik KRAS G12D-mutated lini pertama. Incyte akan ikut mendanai studi tersebut dan menyediakan INCB161734.

Incyte akan mempresentasikan data INCB161734, INCA33890, INCB123667 di ESMO 2026

Incyte akan mempresentasikan data keamanan/efikasi baru untuk inhibitor KRAS G12D investigasionalnya INCB161734 (pada CRC dan PDAC), antibodi bispecific TGFβR2×PD-1 INCA33890 (pada MSS CRC), dan inhibitor CDK2 INCB123667 (pada kanker ovarium rekuren) sebagai presentasi oral cepat di Kongres ESMO 2026 (23-27 Okt). Aset-aset tersebut sedang dalam program Fase 3 yang sedang berlangsung; siaran web investor dijadwalkan pada 26 Okt untuk membahas data tersebut.

tafasitamab · Pembaruan registri NCT07731789

status: BELUM_REKRUTMEN → REKRUTMEN

ruxolitinib · Pembaruan registri NCT06804811

negara: {'total_sites': 79, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 78, 'us_sites': 0}

povorcitinib · Pembaruan registri NCT06855498

negara: {'total_sites': 297, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 86}

ruxolitinib · Pembaruan registri NCT06075225

status: BELUM_REKRUTMEN → TIDAK_DIKETAHUI

Mirum Pharmaceuticals: FDA menyetujui Atebrioz (zilurgisertib) untuk FOP

FDA telah menyetujui tablet Atebrioz (zilurgisertib) untuk mengurangi volume ossifikasi heterotopik baru pada pasien dewasa dan anak usia 12 tahun ke atas dengan fibrodysplasia ossificans progressiva. Ini menandai pengobatan ketiga yang disetujui untuk FOP.

Lilly Olumiant (baricitinib) disetujui FDA untuk alopecia areata parah pada anak

FDA menyetujui Olumiant (baricitinib) untuk pasien anak usia 12 tahun ke atas dengan alopecia areata parah, memperluas label yang sudah ada untuk dewasa. Persetujuan didasarkan pada uji coba BRAVE-AA-PEDS Fase 3 yang menunjukkan pertumbuhan rambut kulit kepala yang signifikan (SALT ≤20 pada 42% dengan 4 mg dan 27% dengan 2 mg dibandingkan 5% plasebo pada Minggu ke-36). Hal ini memberikan pilihan pengobatan sistemik baru untuk remaja dengan AA parah.

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA menyetujui Atebrioz (zilurgisertib)

FDA mencantumkan Atebrioz (zilurgisertib) sebagai persetujuan obat baru #44 tahun 2026 pada 2026-09-25: Untuk mengurangi volume total ossifikasi heterotopik baru pada pasien dewasa dan anak usia 12 tahun ke atas dengan fibrodysplasia ossificans progressiva

Incyte akan mempresentasikan data krim ruxolitinib dan povorcitinib di EADV 2026

Incyte akan mempresentasikan data klinis, dunia nyata, dan laporan pasien baru mengenai krim ruxolitinib pada dermatitis atopik dan vitiligo, ditambah povorcitinib pada hidradenitis suppurativa, di Kongres EADV yang diselenggarakan pada 30 September–3 Oktober 2026. Presentasi tersebut mencakup analisis gabungan Fase 3, keamanan jangka panjang, dan hasil efikasi komparatif dari program yang sedang berlangsung. Ini adalah acara presentasi data tanpa perubahan pada jalur regulasi untuk aset apa pun.

ruxolitinib · Pembaruan registri NCT04282187

penyelesaian primer: 2026-11-11 → 2027-11-11; penyelesaian: 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · pembaruan registri NCT06855498

negara: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: Opzelura (ruxolitinib) cream disetujui di UE untuk dermatitis atopik sedang

Komisi Eropa telah menyetujui Opzelura (ruxolitinib) cream untuk orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang yang gagal atau tidak dapat menggunakan kortikosteroid topikal dan penghambat kalsineurin. Ini adalah penghambat JAK topikal bebas steroid pertama yang disetujui di UE untuk indikasi ini dan menandai indikasi kedua yang disetujui untuk Opzelura di Eropa.

Incyte: Opini Positif CHMP untuk Opzelura (ruxolitinib) krim pada AD sedang

CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan persetujuan Uni Eropa untuk krim ruxolitinib pada dermatitis atopik sedang pada dewasa yang gagal atau tidak dapat menggunakan kortikosteroid topikal dan inhibitor kalsineurin. Jika disetujui, Opzelura akan menjadi inhibitor JAK topikal bebas steroid pertama yang tersedia di Uni Eropa untuk indikasi ini. Opini tersebut kini sedang ditinjau oleh Komisi Eropa.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) disetujui di Jepang untuk R/R DLBCL

MHLW Jepang menyetujui Minjuvi (tafasitamab) plus lenalidomide untuk dewasa dengan DLBCL yang kambuh atau refrakter. Persetujuan ini didasarkan pada uji coba L-MIND dan J-MIND yang menunjukkan tingkat ORR dan CR yang bermakna secara klinis. Ini adalah persetujuan Jepang kedua untuk produk tersebut dan memperluas jejak regulasinya di negara tersebut.

Incyte frontMIND Fase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP mengungguli R-CHOP pada DLBCL/HGBL berisiko tinggi lini pertama

Uji coba frontMIND Fase 3 memenuhi titik akhir primer, menunjukkan Tafa-Len-R-CHOP secara signifikan meningkatkan PFS (HR 0.75, p=0.0194) dibandingkan R-CHOP pada DLBCL/HGBL berisiko tinggi yang belum diobati sebelumnya. Tren positif juga terlihat pada EFS dan OS, dan data mendukung aplikasi regulasi global untuk regimen lini pertama baru ini.

Incyte mempresentasikan data TRuE-AD4 24 minggu untuk Opzelura pada AD sedang di Simposium EADV 2026

Incyte mempresentasikan hasil akhir 24 minggu dari uji coba TRuE-AD4 Fase 3 yang menunjukkan kontrol penyakit berkelanjutan dengan Opzelura pada dewasa dengan dermatitis atopik sedang. Data ini mendukung aplikasi variasi Tipe-II yang diajukan ke EMA untuk krim ruxolitinib 1,5% pada AD sedang, dengan umpan balik diharapkan pada 1H 2026.

Mirum melisensikan zilurgisertib; FDA tetapkan PDUFA 26 September 2026

Mirum memperoleh hak eksklusif di seluruh dunia untuk zilurgisertib dari Incyte untuk FOP. FDA telah menerima NDA dan memberikan Tinjauan Prioritas dengan tanggal PDUFA 26 September 2026. Pengajuan didukung oleh studi Phase 2 PROGRESS yang pivotal.

Incyte: FDA menyetujui Jakafi XR (ruxolitinib) tablet lepas-lambat

FDA menyetujui formulasi lepas-lambat ruxolitinib sekali sehari untuk tiga indikasi yang sama dengan Jakafi pelepasan segera. Persetujuan didasarkan pada studi bioekivalensi yang menunjukkan paparan keadaan stabil yang sebanding dengan Jakafi dua kali sehari. Jakafi XR akan tersedia untuk pemesanan apotek pada 8 Mei.

Incyte: FDA menerima NDA untuk povorcitinib pada hidradenitis suppurativa

FDA menerima NDA Incyte untuk povorcitinib pada hidradenitis suppurativa sedang hingga berat pada Q1 2026. Penerimaan ini memicu jam tinjauan standar dengan potensi persetujuan dan peluncuran di AS yang kini dipandu ke Q1 2027. Pengajuan ini merupakan salah satu dari empat persetujuan yang diantisipasi perusahaan antara pertengahan 2026 dan awal 2027.

Incyte: data fase 3 frontMIND tafasitamab di ASCO 2026

Incyte akan mempresentasikan hasil lengkap fase 3 frontMIND untuk tafasitamab plus lenalidomide dan R-CHOP pada DLBCL yang baru terdiagnosis sebagai presentasi oral di ASCO pada 30 Mei 2026. Data tersebut digambarkan positif dan akan mendukung pengajuan regulasi global. Tidak ada PDUFA atau keputusan persetujuan yang dinyatakan dalam rilis tersebut.