ROIV Roivant

brepocitinib · NCT05437263 pembaruan registri

status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; penyelesaian: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant mengumumkan persetujuan FDA untuk LISRAYA (brepocitinib) untuk dermatomyositis

FDA menyetujui brepocitinib (LISRAYA) 30 mg sekali sehari untuk dewasa dengan dermatomyositis, menjadikannya terapi yang ditargetkan pertama yang disetujui untuk indikasi ini. Persetujuan ini berlaku efektif segera dan obat ini kini tersedia di AS melalui apotek khusus. Persetujuan ini mengikuti uji coba Fase 3 VALOR, yang menunjukkan kemanjuran yang kuat di berbagai ukuran penyakit dan manfaat penghematan steroid yang substansial.

Roivant Sciences Ltd. · FDA menyetujui Lisraya (brepocitinib)

FDA mencantumkan Lisraya (brepocitinib) sebagai persetujuan obat baru #35 tahun 2026 pada 2026-08-27: Untuk mengobati dermatomyositis pada dewasa

Roivant: brepocitinib diberi Penetapan Terapi Terobosan untuk sarkoidosis kutaneus

FDA memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada brepocitinib untuk sarkoidosis kutaneus berdasarkan data positif studi Fase 2 BEACON. Penetapan ini memberikan jalur regulasi yang berpotensi dipercepat untuk aset ini dalam indikasi tersebut. Program Fase 3 di CS direncanakan akan dimulai pada paruh kedua tahun kalender 2026.

Roivant memperluas program brepocitinib dengan uji coba LPP Fase 2b/3 baru

Roivant memulai uji coba Fase 2b/3 yang mulus untuk brepocitinib pada lichen planopilaris (LPP), menandai indikasi tahap lanjut keempat untuk aset ini. Subjek pertama terdaftar pada Maret 2026. Secara terpisah, dua studi Fase 3 Immunovant untuk batoclimab pada penyakit mata tiroid gagal mencapai titik akhir primer mereka.

Priovant: FDA menerima NDA untuk brepocitinib pada dermatomyositis, Priority Review

FDA telah menerima NDA untuk brepocitinib pada dermatomyositis dan memberikan Priority Review. Badan tersebut menetapkan target tanggal tindakan PDUFA pada Q3 2026, dengan peluncuran diharapkan akhir September 2026. Pengajuan ini didukung oleh hasil positif uji coba Phase 3 VALOR, studi placebo-controlled pertama selama 52 minggu pada dermatomyositis.

Roivant: brepocitinib Fase 2 BEACON mencapai titik akhir primer pada sarkoidosis kutaneus

Data topline Fase 2 positif menunjukkan brepocitinib 45 mg menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada aktivitas sarkoidosis kutaneus dibandingkan plasebo. Priovant berencana memajukan program ini ke studi pivotal Fase 3 pada 2026, menjadikan sarkoidosis kutaneus sebagai indikasi ketiga dengan program pivotal untuk brepocitinib.

Roivant mempercepat timeline brepocitinib dan IMVT-1402 di Investor Day 2025

Roivant memperbarui panduan waktu untuk empat program utama, mempercepat pengajuan NDA brepocitinib di DM menjadi awal 2026, topline Phase 3 NIU menjadi H2 2026, topline proof-of-concept CS menjadi H1 2026, dan topline D2T RA IMVT-1402 menjadi 2026. Perusahaan juga mengumumkan pendanaan Immunovant senilai $550 juta yang memperpanjang runway kas hingga peluncuran IMVT-1402 di penyakit Graves'.