Priovant: FDA menerima NDA untuk brepocitinib pada dermatomyositis, Priority Review

FDA telah menerima NDA untuk brepocitinib pada dermatomyositis dan memberikan Priority Review. Badan tersebut menetapkan target tanggal tindakan PDUFA pada Q3 2026, dengan peluncuran diharapkan akhir September 2026. Pengajuan ini didukung oleh hasil positif uji coba Phase 3 VALOR, studi placebo-controlled pertama selama 52 minggu pada dermatomyositis.

Fakta utama

Diajukan: 3 Mar 2026, 12.13
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: ROIVRoivant
Aset: brepocitinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Jul 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant Mengumumkan Penerimaan FDA dan Priority Review atas New Drug Application untuk Brepocitinib pada Dermatomyositis • FDA menetapkan target tanggal tindakan PDUFA pada kuartal ketiga tahun kalender 2026 dengan peluncuran diharapkan pada akhir September 2026 • Priority Review didukung oleh hasil positif Phase 3 VALOR, uji coba placebo-controlled positif pertama selama 52 minggu pada dermatomyositis • Jika disetujui, brepocitinib akan menjadi terapi targeted pertama yang disetujui untuk dermatomyositis DURHAM, NC, March 03 , 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah menerima New Drug Application (NDA) untuk brepocitinib untuk pengobatan dermat

SEC 8-K