Roivant mengumumkan persetujuan FDA untuk LISRAYA (brepocitinib) untuk dermatomyositis

FDA menyetujui brepocitinib (LISRAYA) 30 mg sekali sehari untuk dewasa dengan dermatomyositis, menjadikannya terapi yang ditargetkan pertama yang disetujui untuk indikasi ini. Persetujuan ini berlaku efektif segera dan obat ini kini tersedia di AS melalui apotek khusus. Persetujuan ini mengikuti uji coba Fase 3 VALOR, yang menunjukkan kemanjuran yang kuat di berbagai ukuran penyakit dan manfaat penghematan steroid yang substansial.

Fakta utama

Diajukan: 27 Agu 2026, 21.24
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: ROIVRoivant
Aset: brepocitinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Jul 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant Mengumumkan Persetujuan FDA untuk LISRAYA™ (brepocitinib) untuk Dewasa dengan Dermatomyositis; Kini Tersedia di AS • LISRAYA mewakili inovasi terapeutik utama pertama dalam beberapa dekade untuk dewasa dengan dermatomyositis (DM), penyakit autoimun sistemik yang melemahkan • LISRAYA adalah pil sekali sehari yang secara langsung menargetkan jalur imun utama yang terlibat dalam patogenesis dermatomyositis • LISRAYA menunjukkan kemanjuran yang kuat pada berbagai ukuran aktivitas penyakit DM, disertai manfaat penghematan steroid yang substansial, dalam uji klinis dermatomyositis terbesar yang pernah dilakukan • LISRAYA tersedia segera di AS • Pasien yang memenuhi syarat dapat membayar serendah $0 per bulan melalui pr

SEC 8-K