Profil aset

brepocitinib · Roivant (ROIV)

Indikasi: sarkoidosis kutaneus
Dikenal juga sebagai: batoclimab, IMVT-1402, LISRAYA, Lisraya

Perusahaan

Roivant Sciences Ltd adalah perusahaan biofarmasi tahap komersial yang berdedikasi untuk meningkatkan penyampaian layanan kesehatan kepada pasien. Perusahaan ini juga membina perusahaan tahap penemuan dan startup teknologi kesehatan yang melengkapi bisnis biof…

Mulai analisis langsung ROIV Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

~

Hanya kuartal

~ Hanya kuartal

Priovant: FDA menerima NDA untuk brepocitinib pada dermatomyositis, Tinjauan Prioritas

Keputusan FDA (PDUFA)DisetujuiSEC 8-KHanya kuartal

~

Okt 2026

~ Okt 2026

brepocitinib: uji klinis Fase 2 NCT06980805 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Mei 2027

~ Mei 2027

brepocitinib: uji klinis Fase 2 NCT07018323 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Sep 2027

~ Sep 2027

brepocitinib: uji klinis Fase 2 NCT06754462 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Des 2027

~ Des 2027

brepocitinib: uji klinis Fase 3 NCT07039916 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Jun 2028

~ Jun 2028

brepocitinib: uji klinis Fase 2 NCT06727604 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Jul 2028

~ Jul 2028

brepocitinib: uji klinis Fase 2 NCT06979531 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

31

Des 2028

31 Des 2028

dalam 837 hari

brepocitinib: uji klinis Fase 2/Fase 3 NCT06978725 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

31

Des 2028

31 Des 2028

dalam 837 hari

brepocitinib: uji klinis Fase 2/Fase 3 NCT07532603 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

~

Mar 2030

~ Mar 2030

brepocitinib: uji klinis Fase 2 NCT07286006 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Linimasa

Terbaru dulu.

Material

16 Sep 2026

03.22

brepocitinib · NCT05437263 pembaruan registri

Perubahan registri uji klinisClinicalTrials.gov Buka catatan

Penentu

27 Agu 2026

21.24

Roivant mengumumkan persetujuan FDA untuk LISRAYA (brepocitinib) untuk dermatomyositis

Persetujuan FDASEC 8-K Buka catatan40 pembaruan

Penentu

27 Agu 2026

00.00

Roivant Sciences Ltd. · FDA menyetujui Lisraya (brepocitinib)

Persetujuan FDAPersetujuan obat baru FDA Buka catatan

Penting

20 Mei 2026

11.14

Roivant: brepocitinib diberi Penetapan Terapi Terobosan untuk sarkoidosis kutaneus

Penetapan status FDASEC 8-K

Penting

2 Apr 2026

11.00

Roivant memperluas program brepocitinib dengan uji coba LPP Fase 2b/3 baru

Perubahan registri uji klinisSEC 8-K

Material

3 Mar 2026

12.13

Priovant: FDA menerima NDA untuk brepocitinib pada dermatomyositis, Priority Review

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Penentu

6 Feb 2026

12.12

Roivant: brepocitinib Fase 2 BEACON mencapai titik akhir primer pada sarkoidosis kutaneus

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan

Penting

11 Des 2025

12.46

Roivant mempercepat timeline brepocitinib dan IMVT-1402 di Investor Day 2025

Perubahan registri uji klinisSEC 8-K

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 16 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiMendukung

Roivant: brepocitinib Fase 2 BEACON mencapai titik akhir primer pada sarkoidosis kutaneus

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikCampuran

Roivant: brepocitinib Fase 2 BEACON mencapai titik akhir primer pada sarkoidosis kutaneus

Porsi pasien AS/BaratMendukung

598 dari 1467 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

HanAll Biopharma Co., Ltd. Tidak tercatat di ASMitra

Priovant Tidak tercatat di ASMitra

ROIVRoivantPemilik

SEC 8-K 6 Feb 2026
SEC 8-K 20 Mei 2026
Pengumuman FDA 28 Agu 2026

IMVTImmunovantMitra

SEC 8-K 2 Apr 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT05907668	Fase 2	Selesai	25 Jul 2025	32	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT05524571	Fase 3	Selesai	3 Feb 2026	86	15 dari 45 lokasi di Amerika Serikat
NCT05517421	Fase 3	Selesai	2 Nov 2025	114	29 dari 93 lokasi di Amerika Serikat
NCT07286006	Fase 2	Pendaftaran lewat undangan	1 Mar 2030	372	89 dari 105 lokasi di Amerika Serikat
NCT06754462	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	1 Sep 2027	120	34 dari 83 lokasi di Amerika Serikat
NCT06431373	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	11 Sep 2026	371	53 dari 107 lokasi di Amerika Serikat
NCT05517447	Fase 3	Dihentikan	2 Apr 2026	109	9 dari 55 lokasi di Amerika Serikat
NCT06727604	Fase 2	Merekrut	1 Jun 2028	240	64 dari 134 lokasi di Amerika Serikat
NCT07039916	Fase 3	Merekrut	1 Des 2027	231	48 dari 88 lokasi di Amerika Serikat
NCT07532603	Fase 2/3	Merekrut	31 Des 2028	342	47 dari 61 lokasi di Amerika Serikat
NCT05523765	Fase 2	Selesai	30 Jul 2024	26	15 dari 15 lokasi di Amerika Serikat
NCT07188844	Fase 2	Dihentikan	16 Jul 2026	26	5 dari 30 lokasi di Amerika Serikat
NCT05581199	Fase 2	Dihentikan	20 Jul 2026	94	21 dari 98 lokasi di Amerika Serikat
NCT06980805	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	1 Okt 2026	56	33 dari 86 lokasi di Amerika Serikat
NCT06433999	Fase 2	Selesai	28 Feb 2025	5	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT06978725	Fase 2/3	Merekrut	31 Des 2028	168	4 dari 4 lokasi di Amerika Serikat
NCT05437263	Fase 3	Selesai	17 Jul 2025	241	39 dari 109 lokasi di Amerika Serikat
NCT05403541	Fase 3	Dihentikan	10 Jan 2025	233	30 dari 93 lokasi di Amerika Serikat
NCT07018323	Fase 2	Merekrut	1 Mei 2027	210	33 dari 163 lokasi di Amerika Serikat
NCT06979531	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	1 Jul 2028	180	29 dari 96 lokasi di Amerika Serikat