Roivant: brepocitinib Fase 2 BEACON mencapai titik akhir primer pada sarkoidosis kutaneus

Data topline Fase 2 positif menunjukkan brepocitinib 45 mg menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada aktivitas sarkoidosis kutaneus dibandingkan plasebo. Priovant berencana memajukan program ini ke studi pivotal Fase 3 pada 2026, menjadikan sarkoidosis kutaneus sebagai indikasi ketiga dengan program pivotal untuk brepocitinib.

Fakta utama

Diajukan: 6 Feb 2026, 12.12
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: ROIVRoivant
Aset: brepocitinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Perbaikan CSAMI-A (45mg): -22.3 berbanding -0.7 (Δ21.6, p<0.0001)
Respons 10 poin CSAMI-A (45mg): 100% berbanding 14% (Δ86%, p=0.0002)
IGA bersih/hampir bersih (45mg): 69% berbanding 0% (Δ69%, p=0.0047)
Remisi fungsional CSAMI-A (45mg): 62% berbanding 0% (Δ62%, p=0.0147)

Kutipan sumber

EX-99.1 2 q3fy2025roivantearningsrel.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Roivant Mengumumkan Hasil Fase 2 Positif untuk Brepocitinib pada Sarkoidosis Kutaneus (CS) dan Melaporkan Hasil Keuangan untuk Kuartal Ketiga yang Berakhir 31 Desember 2025 • Brepocitinib 45 mg secara signifikan meningkatkan aktivitas penyakit sarkoidosis kutaneus, mencapai peningkatan 22,3 poin pada rata-rata CSAMI-A di Minggu 16 dibandingkan peningkatan 0,7 poin pada plasebo (Δ21,6 p<0,0001). Brepocitinib menunjukkan peningkatan yang cepat, mendalam, dan berkelanjutan di seluruh titik akhir efikasi lainnya yang diukur dengan profil keamanan yang konsisten • Priovant berencana memajukan CS ke program pivotal dengan studi Fase 3 yang dimulai pada tahun kalender 2026 setelah keterlibatan dengan FDA, mewakili indikasi k

SEC 8-K