SMMT Summit Therapeutics

Summit menyajikan data OS HARMONi yang diperbarui di WCLC 2026

Pemotongan data Juni 2026 yang diperbarui menunjukkan peningkatan OS yang berkelanjutan dengan ivonescimab plus kemoterapi dalam uji coba HARMONi global (HR 0.76, nominal p=0.0151) dan manfaat yang konsisten pada pasien barat (HR 0.76). Akeso juga menyajikan hasil OS HARMONi-2 yang positif menunjukkan superioritas monoterapi ivonescimab dibandingkan pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009). Tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati.

Summit: Akeso Menerima Persetujuan NMPA untuk Ivonescimab + Kemoterapi pada Kanker Paru Non-Sel Kecil Skuamosa Lini Pertama

Akeso memperoleh otorisasi pemasaran NMPA pada 12 Aug 2026 untuk ivonescimab ditambah kemoterapi sebagai terapi lini pertama pada kanker paru non-sel kecil skuamosa stadium lanjut. Ini adalah indikasi ketiga yang disetujui NMPA untuk regimen ivonescimab di China dan didasarkan pada uji coba HARMONi-6 Fase III yang positif, yang menunjukkan keunggulan OS dan PFS secara statistik dibandingkan tislelizumab ditambah kemoterapi.

Summit memulai uji coba Fase II/III HARMONi-GU1 ivonescimab pada kanker kandung kemih lini pertama

Summit telah memulai studi global Fase II/III HARMONi-GU1 yang mengevaluasi ivonescimab plus enfortumab vedotin dibandingkan pembrolizumab plus enfortumab vedotin pada karsinoma urotelial lokal lanjut atau metastasis lini pertama. Aktivasi lokasi global direncanakan dimulai pada K4 2026, memperluas program ivonescimab ke jenis tumor baru dengan target pendaftaran Fase III sekitar 800 pasien.

Summit: FDA tetapkan PDUFA 14 Nov 2026 untuk BLA ivonescimab pada EGFRm NSCLC

FDA menerima BLA Summit untuk ivonescimab plus kemoterapi pada NSCLC dengan mutasi EGFR setelah terapi TKI sebelumnya dan menetapkan tanggal target PDUFA pada 14 November 2026. Pengajuan ini didasarkan pada uji coba HARMONi Fase III global; data OS terbaru yang menunjukkan HR konsisten 0.76 pada subgrup Barat dan Asia telah diserahkan kepada badan tersebut.

Summit: Data OS HARMONi yang Diperbarui Menunjukkan HR 0.76 pada Pasien Barat & Asia

Data cut Juni 2026 dari uji coba global Fase III HARMONi kini menunjukkan hazard ratio OS yang konsisten sebesar 0.76 baik pada populasi ITT penuh maupun subgrup barat, dengan pasien barat mencapai median follow-up 23.2 bulan. Hasil yang diperbarui ini telah diserahkan kepada FDA dan terus mendukung BLA yang sedang ditinjau dengan tanggal PDUFA 14 November 2026.

Summit: data OS ivonescimab HARMONi-6 di Plenary ASCO 2026

Hasil OS Fase III HARMONi-6 akan dipresentasikan sebagai abstrak late-breaking pada Sesi Plenary ASCO 2026 pada 31 Mei 2026. Data berasal dari studi hanya di China yang membandingkan ivonescimab plus kemoterapi versus tislelizumab plus kemoterapi pada NSCLC skuamosa lini pertama. Summit akan mengadakan konferensi tindak lanjut pada 1 Juni 2026.

Summit: Data Ivonescimab di ELCC 2026 (HARMONi PFS intrakranial)

Tiga dataset Fase 3 ivonescimab yang diperbarui dari HARMONi dan HARMONi-2 akan disajikan sebagai poster di ELCC 2026 pada 27 Maret. Pembacaan baru yang utama adalah manfaat PFS intrakranial dalam studi HARMONi global, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dengan ivonescimab plus kemoterapi dibandingkan kemoterapi saja pada pasien dengan dan tanpa metastasis otak awal.

Summit Therapeutics: BLA diajukan untuk ivonescimab; PDUFA ditetapkan 14 Nov 2026

Perusahaan mengumumkan bahwa BLA untuk ivonescimab telah diajukan ke FDA. Tanggal target tindakan PDUFA 14 November 2026 telah ditetapkan. Ini menetapkan timeline tinjauan FDA formal pertama untuk aset tersebut di luar China.

Summit: FDA menerima BLA ivonescimab; PDUFA ditetapkan pada 14 Nov 2026

FDA telah menerima BLA Summit untuk ivonescimab plus kemoterapi pada NSCLC dengan mutasi EGFR pasca terapi TKI. Badan tersebut menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 14 November 2026, mengonfirmasi lini masa tinjauan standar. Pengajuan ini didasarkan pada hasil uji coba HARMONi Fase III global.

Summit, GSK akan memulai uji coba ivonescimab + B7-H3 ADC pada pertengahan 2026

Summit dan GSK menjalin kolaborasi uji klinis untuk menguji ivonescimab dengan B7-H3 ADC milik GSK (risvutatug rezetecan) pada berbagai tumor padat. Summit akan menyediakan ivonescimab; GSK akan menjalankan studi. Dosis pertama pasien diperkirakan pada pertengahan 2026.

Summit Therapeutics berencana mengajukan BLA pada Q4 2025 untuk ivonescimab

Summit mengumumkan akan mengajukan BLA pada Q4 2025 untuk memohon persetujuan ivonescimab plus kemoterapi pada NSCLC mutan EGFR setelah terapi EGFR TKI, berdasarkan hasil PFS positif uji coba Fase III HARMONi global (HR 0.52). Perusahaan mengakui persyaratan FDA untuk OS yang signifikan secara statistik tetapi meyakini data keamanan dan efikasi saat ini mendukung persetujuan meskipun tren OS (HR 0.79, p=0.057) belum mencapai signifikansi.