Summit Therapeutics berencana mengajukan BLA pada Q4 2025 untuk ivonescimab

Summit mengumumkan akan mengajukan BLA pada Q4 2025 untuk memohon persetujuan ivonescimab plus kemoterapi pada NSCLC mutan EGFR setelah terapi EGFR TKI, berdasarkan hasil PFS positif uji coba Fase III HARMONi global (HR 0.52). Perusahaan mengakui persyaratan FDA untuk OS yang signifikan secara statistik tetapi meyakini data keamanan dan efikasi saat ini mendukung persetujuan meskipun tren OS (HR 0.79, p=0.057) belum mencapai signifikansi.

Fakta utama

Diajukan: 20 Okt 2025, 11.28
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: SMMTSummit Therapeutics
Aset: ivonescimab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
OS HR: 0.79
PFS HR: 0.52
median OS: 16.8 vs 14.0 bulan
median PFS: 6.8 vs 4.4 bulan

Kutipan sumber

EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan dan Kemajuan Operasional untuk Kuartal Ketiga dan Sembilan Bulan yang Berakhir 30 September 2025 Summit Berencana Mengajukan BLA pada Q4 2025 untuk Ivonescimab berdasarkan Hasil Studi Fase III HARMONi Global Perluasan Program Pengembangan Fase III Global Summit Dimulai dengan Inisiasi HARMONi-GI3, Studi Baru pada 1L CRC: Summit Akan Memulai Serangkaian Uji Klinis Fase III Tambahan dengan Rincian yang Akan Datang pada Q1 2026 Ivonescimab dengan Kemoterapi Mengurangi Risiko Progresi Penyakit atau Kematian sebesar 48% Dibandingkan Kemoterapi Saja dalam Uji Coba Fase III HARMONi Global yang Mengevaluasi Pasien dengan NSCLC EGFRm setelah Terapi EGFR TKI dengan Data yang Kons

SEC 8-K