Summit: FDA menerima BLA ivonescimab; PDUFA ditetapkan pada 14 Nov 2026

FDA telah menerima BLA Summit untuk ivonescimab plus kemoterapi pada NSCLC dengan mutasi EGFR pasca terapi TKI. Badan tersebut menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 14 November 2026, mengonfirmasi lini masa tinjauan standar. Pengajuan ini didasarkan pada hasil uji coba HARMONi Fase III global.

Fakta utama

Diajukan: 29 Jan 2026, 12.35
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: SMMTSummit Therapeutics
Aset: ivonescimab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 14 Nov 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics Mengumumkan Penerimaan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) oleh FDA AS yang Mencari Persetujuan untuk Ivonescimab dalam Kombinasi dengan Kemoterapi pada Pengobatan Pasien dengan EGFRm NSCLC Pasca Terapi TKI Pengajuan BLA Berdasarkan Hasil Studi Fase III HARMONi Global Tanggal Aksi Target PDUFA 14 November 2026 Kebutuhan Medis yang Signifikan Masih Ada; Lebih dari 14.000 Pasien AS yang Memenuhi Syarat untuk Pengobatan Setiap Tahun dalam Pengaturan Ini Miami, Florida, 29 Januari 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "kami," atau "Perusahaan") hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima untuk pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) Summit yan

SEC 8-K