Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Summit: FDA menerima BLA ivonescimab; PDUFA ditetapkan pada 14 Nov 2026
FDA telah menerima BLA Summit untuk ivonescimab plus kemoterapi pada NSCLC dengan mutasi EGFR pasca terapi TKI. Badan tersebut menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 14 November 2026, mengonfirmasi lini masa tinjauan standar. Pengajuan ini didasarkan pada hasil uji coba HARMONi Fase III global.
Fakta utama
- Diajukan
- 29 Jan 2026, 12.35
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
SMMTSummit Therapeutics- Aset
- ivonescimab
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 14 Nov 2026
Kutipan sumber
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics Mengumumkan Penerimaan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) oleh FDA AS yang Mencari Persetujuan untuk Ivonescimab dalam Kombinasi dengan Kemoterapi pada Pengobatan Pasien dengan EGFRm NSCLC Pasca Terapi TKI Pengajuan BLA Berdasarkan Hasil Studi Fase III HARMONi Global Tanggal Aksi Target PDUFA 14 November 2026 Kebutuhan Medis yang Signifikan Masih Ada; Lebih dari 14.000 Pasien AS yang Memenuhi Syarat untuk Pengobatan Setiap Tahun dalam Pengaturan Ini Miami, Florida, 29 Januari 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "kami," atau "Perusahaan") hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima untuk pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) Summit yan
Selengkapnya tentang aset ini
23 Okt 2026
20.37
SMMTSummit Therapeutics22 Okt 2026
10.00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics akan Menyajikan Data Ivonescimab di 10 Abstrak pada ESMO 2026
21 Okt 2026
20.42
SMMTSummit Therapeutics19 Okt 2026
11.00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics membuka uji coba Fase II SMT112-216 regimen ivonescimab pada 1L ccRCC lanjut
5 Okt 2026
11.00
SMMTSummit Therapeutics