Summit: FDA tetapkan PDUFA 14 Nov 2026 untuk BLA ivonescimab pada EGFRm NSCLC

FDA menerima BLA Summit untuk ivonescimab plus kemoterapi pada NSCLC dengan mutasi EGFR setelah terapi TKI sebelumnya dan menetapkan tanggal target PDUFA pada 14 November 2026. Pengajuan ini didasarkan pada uji coba HARMONi Fase III global; data OS terbaru yang menunjukkan HR konsisten 0.76 pada subgrup Barat dan Asia telah diserahkan kepada badan tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 23 Jul 2026, 20.07
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: SMMTSummit Therapeutics
Aset: ivonescimab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 14 Nov 2026 · Positif
tanggal PDUFA: 14 November 2026
HR OS (HARMONi): 0.76
HR OS (HARMONi-6): 0.66

Kutipan sumber

EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan dan Kemajuan Operasional untuk Kuartal Kedua dan Enam Bulan yang Berakhir 30 Juni 2026 Keseluruhan Kelangsungan Hidup yang Konsisten Diamati pada Pasien Barat dan Asia dalam Analisis Terbaru dari Studi HARMONi Fase III pada NSCLC EGFRm Pasca-TKI untuk Ivonescimab Plus Kemoterapi vs. Kemoterapi Ivonescimab Plus Kemoterapi Mencapai Manfaat Kelangsungan Hidup Keseluruhan yang Signifikan Secara Statistik dan Bermakna Secara Klinis pada NSCLC Skuamosa 1L Uji Coba HARMONi-6 yang Dilakukan di Tiongkok, Studi Klinis Fase III Head-to-Head Pertama yang Menunjukkan Superioritas atas Regimen yang Mengandung Antibodi Anti-PD-(L)1 HARMONi-3 Studi Fase III Global NSCLC 1L: Analisis PFS

SEC 8-K