UTHR United Therapeutics

United Therapeutics Menerima Persetujuan FDA untuk Uji Coba Fase 1 Treprostinil-Iloprost SMI pada PAH

United Therapeutics mengumumkan persetujuan FDA di bawah IND-nya untuk memulai studi fase 1 open-label dosis tunggal ascending Treprostinil-Iloprost SMI pada sukarelawan sehat. Perusahaan berencana untuk memulai studi fase 2 selanjutnya pada pasien PAH pada tahun 2027 jika fase 1 berhasil. Ini menandai dimulainya pengujian klinis untuk terapi prostasiklin inhalasi kombinasi investigasional yang diperlukan sesuai kebutuhan ini.

United Therapeutics Membuka Fasilitas Produksi Xenograft Bebas Patogen yang Ketiga di Houston

United Therapeutics membuka fasilitas produksi xenograft Bebas Patogen yang ketiga di Houston, yang dinamai menurut nama Drs. Griffith dan Montgomery. Ketiga fasilitas tersebut akan mendukung uji klinis yang sedang berlangsung (EXPAND, EXTEND, EXPRESS) dan memungkinkan produksi komersial skala besar dari UKidney, UThymoKidney, dan UHeart setelah persetujuan BLA yang potensial.

United Therapeutics Menerima Persetujuan FDA untuk Uji Coba Fase 2 SUMMIT Treprostinil SMI pada PH-COPD

FDA menyetujui IND yang memungkinkan United Therapeutics memulai uji coba Fase 2 SUMMIT yang mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, kapasitas olahraga dan NT-proBNP dari treprostinil SMI pada sekitar 40 pasien PH-COPD. Keberhasilan Fase 2 akan mengarah pada studi registrasi Fase 3 pada tahun 2028, yang berpotensi menjadi terapi pertama yang disetujui untuk indikasi ini.

treprostinil · Pembaruan registri NCT05255991

primary_outcomes: ['Perubahan FVC Absolut dari Baseline hingga Minggu 52'] → ['Perubahan FVC Absolut dari Baseline hingga Minggu 52']

Liquidia Menyelesaikan Semua Litigasi dengan United Therapeutics, Tetap Menjaga YUTREPIA di Pasaran untuk PAH

Liquidia mencapai penyelesaian global dengan United Therapeutics yang menyelesaikan semua enam gugatan yang sedang berlangsung, termasuk klaim pelanggaran paten, rahasia dagang, pelanggaran kontrak, dan antimonopoli. Sebagai bagian dari kesepakatan tersebut, Liquidia akan membayar bersih $380.7 juta secara cicilan selama 2026-2027, tidak akan mengajukan banding atas putusan pengadilan baru-baru ini mengenai paten '327, telah mengajukan suplemen label untuk menghapus indikasi PH-ILD dari YUTREPIA, dan akan menghentikan promosi untuk PH-ILD sambil mempertahankan komersialisasi tanpa gangguan untuk PAH. Penyelesaian ini memberikan kepastian regulasi dan komersial untuk YUTREPIA pada PAH tanpa mengubah status yang disetujui atau program pengembangan yang sedang berlangsung untuk indikasi lain.

United Therapeutics Akan Menyajikan Data Ralinepag dan Treprostinil di CHEST 2026

United Therapeutics akan menyajikan data subkelompok baru dari studi Phase 3 ADVANCE OUTCOMES tentang ralinepag pada PAH, ditambah analisis TETON-2, PHINDER, dan DeciPHer-ILD pada Pertemuan Tahunan CHEST 2026 (18-21 Oktober 2026). Perusahaan ini juga menyelenggarakan simposium tentang skrining PH-ILD. NDA untuk ralinepag pada PAH dan sNDA untuk treprostinil nebulisasi pada IPF telah diterima oleh FDA tetapi masih dalam tinjauan.

treprostinil · Pembaruan registri NCT04905693

negara: {'total_sites': 193, 'us_sites': 84} → {'total_sites': 190, 'us_sites': 81}

United Therapeutics Menang dalam Sengketa Paten vs Liquidia untuk Penggunaan Treprostinil PH-ILD

Pengadilan memutuskan Liquidia melanggar dua klaim paten '327 UTHR yang mencakup treprostinil inhalasi untuk PH-ILD dengan memasarkan Yutrepia. UTHR mengharapkan perintah FDA untuk menarik persetujuan NDA Yutrepia untuk PH-ILD, yang berpotensi menghapusnya dari pasar hingga perubahan label, ditambah kemungkinan ganti rugi.

Liquidia (LQDA) Pengadilan Distrik memutuskan menentang indikasi PH-ILD YUTREPIA

Pengadilan Distrik memutuskan bahwa dua klaim paten '327 valid dan dilanggar, khususnya yang mencakup pengobatan pasien PH-ILD dengan treprostinil inhalasi. Liquidia bermaksud untuk melengkapi NDA-nya untuk menghapus PH-ILD dari label YUTREPIA dan sedang mempertimbangkan semua opsi banding.

United Therapeutics: VRBPAC akan Bertemu 28 Mei 2026 untuk Pemilihan Formula Vaksin COVID-19

Komite Penasihat Produk Biologi dan Vaksin Terkait (VRBPAC) telah menjadwalkan pertemuan pada 28 Mei 2026. Komite akan membahas dan memberikan rekomendasi mengenai pemilihan Formula 2026-2027 untuk vaksin COVID-19 yang akan digunakan di Amerika Serikat.

Liquidia: FDA memberikan Fast Track untuk YUTREPIA untuk SSc-RP

FDA memberikan penetapan Fast Track kepada YUTREPIA untuk SSc-RP, mengakui kebutuhan yang belum terpenuhi. Liquidia akan memulai studi RE-WARM Fase 2a pada Q4 2026 untuk mengevaluasi keamanan dan farmakodinamik pada sekitar 75 dewasa.

United Therapeutics: FDA menerima sNDA untuk Tyvaso nebulisasi pada IPF

FDA telah menerima NDA tambahan untuk Tyvaso nebulisasi (treprostinil) untuk mengobati IPF, memicu siklus tinjauan formal. Badan tersebut diperkirakan akan menyelesaikan tinjauannya pada akhir April 2027. Jika disetujui, Tyvaso nebulisasi akan menjadi terapi anti-fibrotik inhalasi pertama dan satu-satunya untuk IPF.

United Therapeutics: FDA menerima NDA untuk ralinepag dalam PAH, menetapkan PDUFA Juni 2027

FDA telah menerima NDA untuk ralinepag dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 24 Juni 2027. Pengajuan ini didukung oleh uji coba ADVANCE OUTCOMES Fase 3 yang menunjukkan penurunan risiko perburukan klinis sebesar 55% dibandingkan plasebo.

United Therapeutics: FDA melisensikan produk plasma kering-beku pertama di AS

FDA memberikan lisensi penuh kepada Ezplaz Freeze-Dried Plasma, produk pertama yang disetujui di Amerika Serikat. Persetujuan ini menetapkan opsi plasma baru bagi pasien dewasa ketika plasma konvensional tidak tersedia, mengubah aset tersebut dari status investigasional menjadi status yang dapat dilisensikan secara komersial.

United Therapeutics menerima PMA FDA untuk perangkat LungFX EVLP

FDA memberikan persetujuan prapasar (PMA) untuk perangkat LungFX yang digunakan untuk perfusi paru-paru ex vivo terpusat pada donor paru-paru yang tidak dapat ditempatkan untuk transplantasi melalui pengambilan langsung. Perangkat ini merupakan yang pertama disetujui khusus untuk digunakan di fasilitas terpusat, memperluas akses bagi program transplantasi tanpa memerlukan kemampuan EVLP di lokasi. Lung Bioengineering memperkirakan akan menambahkan LungFX ke layanannya pada 2027.

United Therapeutics mendapat izin FDA untuk uji coba xenotransplantasi UHeart

FDA memberikan izin IND perusahaan untuk memulai studi klinis EXPRESS terhadap UHeart yang telah diedit 10 gen pada hingga dua peserta awal. Studi ini dirancang sebagai uji coba Phase 1/2/3 yang mulus untuk menghasilkan data yang mendukung pengajuan BLA di masa mendatang. Pendaftaran peserta kedua dan setiap perluasan akan bergantung pada tinjauan FDA terhadap data keamanan dan kemanjuran dari transplantasi sebelumnya.

United Therapeutics menerima penetapan RMAT untuk miroliverELAP pada ALF

FDA memberikan penetapan RMAT kepada miroliverELAP, produk bantuan hati bioengineered eksternal untuk gagal hati akut. Penetapan ini memberikan panduan intensif FDA, kelayakan untuk tinjauan prioritas dan bergulir, serta jalur persetujuan yang dipercepat. Tidak ada tanggal PDUFA atau tonggak masa depan lain yang disebutkan dalam rilis.

United Therapeutics: Uji Fase 3 TETON-1 IPF mencapai titik akhir primer

TETON-1 mencapai titik akhir primer berupa perubahan absolut FVC pada minggu ke-52 dengan efek pengobatan 130.1 mL dibandingkan plasebo (p<0.0001). Perusahaan berencana mengajukan NDA tambahan pada akhir musim panas 2026 untuk memperluas label IPF bagi Tyvaso nebulisasi, dengan permintaan tinjauan prioritas.

United Therapeutics: ralinepag menurunkan risiko perburukan PAH sebesar 55% pada Fase 3

Uji coba Fase 3 ADVANCE OUTCOMES memenuhi titik akhir utamanya, menunjukkan penurunan 55% pada kejadian perburukan klinis dibandingkan plasebo. United Therapeutics berencana mengajukan NDA untuk ralinepag pada paruh kedua 2026, menempatkan prostasiklin oral sekali sehari ini sebagai standar perawatan baru yang potensial untuk PAH.

Liquidia: YUTREPIA (treprostinil) persetujuan penuh FDA mendorong profitabilitas Q3

Dokumen mengonfirmasi persetujuan penuh FDA untuk YUTREPIA diterima pada 23 Mei 2025, memungkinkan peluncuran komersial di AS pada Juni 2025. Ini menandai kuartal penuh pertama penjualan produk, menghasilkan pendapatan bersih sebesar $51.7 juta dan mencapai profitabilitas operasional. Persetujuan mencakup indikasi PAH dan PH-ILD untuk meningkatkan kemampuan berolahraga.