Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
United Therapeutics: FDA melisensikan produk plasma kering-beku pertama di AS
FDA memberikan lisensi penuh kepada Ezplaz Freeze-Dried Plasma, produk pertama yang disetujui di Amerika Serikat. Persetujuan ini menetapkan opsi plasma baru bagi pasien dewasa ketika plasma konvensional tidak tersedia, mengubah aset tersebut dari status investigasional menjadi status yang dapat dilisensikan secara komersial.
Fakta utama
- Diajukan
- 30 Jul 2026, 00.10
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
UTHRUnited Therapeutics- Aset
- Ezplaz
- Sumber
- Pengumuman FDA
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
FDA Melisensikan Produk Plasma Kering-Beku Pertama di AS FDA hari ini melisensikan Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP), menjadikannya produk plasma kering-beku pertama yang dilisensikan untuk digunakan di Amerika Serikat. Ezplaz dimaksudkan untuk transfusi pada pasien dewasa yang membutuhkan plasma dan untuk siapa produk plasma lain tidak tersedia.