Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
United Therapeutics: FDA menerima NDA untuk ralinepag dalam PAH, menetapkan PDUFA Juni 2027
FDA telah menerima NDA untuk ralinepag dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 24 Juni 2027. Pengajuan ini didukung oleh uji coba ADVANCE OUTCOMES Fase 3 yang menunjukkan penurunan risiko perburukan klinis sebesar 55% dibandingkan plasebo.
Fakta utama
- Diajukan
- 24 Agu 2026, 11.00
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
UTHRUnited Therapeutics- Aset
- ralinepag
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 24 Jun 2027
- nilai p
- 0.015
- peluang perbaikan klinis
- 47%
- pengurangan risiko perburukan klinis
- 55%
Kutipan sumber
United Therapeutics Corporation Mengumumkan Penerimaan Pengajuan FDA atas Aplikasi Obat Baru untuk Ralinepag dalam Pengobatan Hipertensi Arteri Pulmonal United Therapeutics Corporation Mengumumkan Penerimaan Pengajuan FDA atas Aplikasi Obat Baru untuk Ralinepag dalam Pengobatan Hipertensi Arteri Pulmonal United Therapeutics Corporation Mengumumkan Penerimaan Pengajuan FDA atas Aplikasi Obat Baru untuk Ralinepag dalam Pengobatan Hipertensi Arteri Pulmonal Ralinepag berpotensi mendefinisikan ulang lanskap pengobatan PAH sebagai prostasiklin oral sekali sehari pertama dan satu-satunya, jika disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat ( FDA ) Ralinepag menggabungkan afinitas reseptor yang kuat dengan paparan berkelanjutan untuk memberikan efikasi jangka panjang yang ta