Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
United Therapeutics menerima PMA FDA untuk perangkat LungFX EVLP
FDA memberikan persetujuan prapasar (PMA) untuk perangkat LungFX yang digunakan untuk perfusi paru-paru ex vivo terpusat pada donor paru-paru yang tidak dapat ditempatkan untuk transplantasi melalui pengambilan langsung. Perangkat ini merupakan yang pertama disetujui khusus untuk digunakan di fasilitas terpusat, memperluas akses bagi program transplantasi tanpa memerlukan kemampuan EVLP di lokasi. Lung Bioengineering memperkirakan akan menambahkan LungFX ke layanannya pada 2027.
Fakta utama
- Diajukan
- 29 Jun 2026, 10.30
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
UTHRUnited Therapeutics- Aset
- LungFX
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- paru-paru diterima
- 600
- prosedur evlp
- 1.100
Kutipan sumber
United Therapeutics Corporation Mengumumkan Persetujuan FDA untuk Perangkat LungFX(TM) untuk Perfusi Paru-paru Ex Vivo Terpusat United Therapeutics Corporation Mengumumkan Persetujuan FDA untuk Perangkat LungFX(TM) untuk Perfusi Paru-paru Ex Vivo Terpusat United Therapeutics Corporation Mengumumkan Persetujuan FDA untuk Perangkat LungFX™ untuk Perfusi Paru-paru Ex Vivo Terpusat LungFX™ adalah perangkat pertama yang disetujui untuk perfusi paru-paru ex vivo terpusat untuk organ donor yang tidak digunakan untuk transplantasi, langkah penting dalam memajukan platform United Therapeutics United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), sebuah perusahaan manfaat publik, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS ( FDA ) telah memberikan persetujuan prapasar ( PMA ) unt