United Therapeutics: Uji Fase 3 TETON-1 IPF mencapai titik akhir primer

TETON-1 mencapai titik akhir primer berupa perubahan absolut FVC pada minggu ke-52 dengan efek pengobatan 130.1 mL dibandingkan plasebo (p<0.0001). Perusahaan berencana mengajukan NDA tambahan pada akhir musim panas 2026 untuk memperluas label IPF bagi Tyvaso nebulisasi, dengan permintaan tinjauan prioritas.

Fakta utama

Diajukan: 30 Mar 2026, 11.00
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: UTHRUnited Therapeutics
Aset: treprostinil
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
ukuran uji coba: 598 pasien
durasi uji coba: 52 minggu
perubahan fvc absolut: 130.1 ml (estimasi h-l, 95% ci 82.2-178.1 ml; p<0.0001)
perubahan fvc terintegrasi: 111.8 ml (estimasi h-l, 95% ci 79.7-144.0; p<0.0001)

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2610558d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation Mengumumkan Studi Pivotal TETON-1 Tyvaso® Memenuhi Titik Akhir Primer untuk Pengobatan Fibrosis Paru Idiopatik, Melebihi Efek Pengobatan yang Mengesankan yang Terlihat pada TETON-2 Tyvaso® (treprostinil) Inhalation Solution Nebulisasi menunjukkan superioritas dibandingkan plasebo untuk perubahan kapasitas vital paksa absolut sebesar 130.1 mL dan mengurangi risiko perburukan klinis pada pasien dengan fibrosis paru idiopatik, dengan hasil positif yang diamati di semua subgrup Analisis terintegrasi TETON-1 dan TETON-2 menunjukkan efek pengobatan yang signifikan secara statistik pada titik akhir primer dan sebagian besar titik akhir efikasi sekunder, memperkuat ketahanan hasil yang bermakna secara kl

SEC 8-K