United Therapeutics: FDA menerima sNDA untuk Tyvaso nebulisasi pada IPF

FDA telah menerima NDA tambahan untuk Tyvaso nebulisasi (treprostinil) untuk mengobati IPF, memicu siklus tinjauan formal. Badan tersebut diperkirakan akan menyelesaikan tinjauannya pada akhir April 2027. Jika disetujui, Tyvaso nebulisasi akan menjadi terapi anti-fibrotik inhalasi pertama dan satu-satunya untuk IPF.

Fakta utama

Diajukan: 2 Sep 2026, 11.00
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: UTHRUnited Therapeutics
Aset: treprostinil
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Apr 2027
perbaikan fvc: 111,8 mL (estimasi Hodges-Lehmann, 95% CI 79,7 hingga 144,0 mL; p<0,0001)
titik akhir primer: perubahan FVC absolut dari baseline hingga minggu 52

Kutipan sumber

United Therapeutics Corporation Mengumumkan Penerimaan FDA atas Aplikasi Obat Baru Tambahan untuk Tyvaso® Nebulisasi untuk Mengobati Fibrosis Paru Idiopatik United Therapeutics Corporation Mengumumkan Penerimaan FDA atas Aplikasi Obat Baru Tambahan untuk Tyvaso® Nebulisasi untuk Mengobati Fibrosis Paru Idiopatik United Therapeutics Corporation Mengumumkan Penerimaan FDA atas Aplikasi Obat Baru Tambahan untuk Tyvaso® Nebulisasi untuk Mengobati Fibrosis Paru Idiopatik Tyvaso Nebulisasi ® (treprostinil) Larutan Inhalasi akan menjadi pengobatan anti-fibrotik inhalasi pertama dan satu-satunya untuk fibrosis paru idiopatik ( IPF ) jika disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat ( FDA ) United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR ), sebuah perusahaan manfaat pub

Siaran pers perusahaan