INSM Insmed

sNDA Insmed ARIKAYCE Diterima oleh FDA dengan PDUFA 28 Jan 2027

FDA menerima sNDA untuk ARIKAYCE pada penyakit paru MAC dan memberikan Priority Review. Tanggal tindakan target adalah 28 Januari 2027. Ini adalah langkah menuju perluasan label untuk pasien yang baru didiagnosis atau kambuh.

treprostinil palmitil · Pembaruan registri NCT07234032

negara: {'total_sites': 9, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 11, 'us_sites': 2}

amikacin liposome inhalation suspension · Pembaruan registri NCT06585020

penyelesaian primer: 2026-08 → 2030-12; penyelesaian: 2027-08 → 2030-12

Insmed Meluncurkan BRINSUPRI (brensocatib) untuk NCFB di Jepang

Insmed telah meluncurkan secara komersial BRINSUPRI Tablets 25 mg (brensocatib hydrate) di Jepang menyusul persetujuan MHLW pada Agustus 2026 berdasarkan studi Phase 3 ASPEN. Ini sekarang merupakan pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk bronkiektasis non-fibrosis kistik pada pasien dewasa dan anak usia 12 tahun ke atas di Jepang.

Insmed Akan Menampilkan Program Fase 3 PALM TPIP di CHEST 2026

Insmed akan mempresentasikan program pengembangan klinis global Fase 3 PALM yang mengevaluasi TPIP di empat penyakit paru progresif (PALM-PAH, PALM-ILD, PALM-PPF, dan PALM-IPF) pada konferensi CHEST 2026. Ini adalah upaya klinis paralel terbesar Insmed hingga saat ini dengan empat studi Fase 3 penting.

treprostinil palmitil · Pembaruan registri NCT07481981

negara: {'total_sites': 26, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 39, 'us_sites': 11}

treprostinil palmitil · Pembaruan registri NCT07179380

primary_outcomes: ['Perubahan dalam 6MWD yang Diukur pada Paparan Puncak dari Baseline hingga Minggu 24'] → ['Perubahan dalam Jarak Berjalan 6 Menit (6MWD) yang Diukur pada Paparan Puncak dari Baseline hingga Minggu 24']; countries: {'total_sites': 145, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 185, 'us_sites': 18}

sNDA ARIKAYCE Insmed Menerima Tinjauan Prioritas FDA; PDUFA Ditetapkan pada 28 Jan 2027

FDA menerima sNDA untuk persetujuan penuh ARIKAYCE pada penyakit paru MAC (termasuk pasien yang baru didiagnosis) berdasarkan data positif Fase 3b ENCORE dan memberikan Tinjauan Prioritas. Tanggal tindakan target PDUFA adalah 28 Januari 2027. Persetujuan penuh akan memenuhi persyaratan pasca-pemasaran dari persetujuan dipercepat tahun 2018.

treprostinil palmitil · pembaruan registri NCT07481981

negara: {'total_sites': 20, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 8}

Insmed menaikkan panduan BRINSUPRI 2026 dan prospek penjualan puncak

Perusahaan menaikkan panduan pendapatan BRINSUPRI tahun penuh 2026 menjadi $1.25-1.40 miliar dan meningkatkan estimasi penjualan puncak untuk BRINSUPRI menjadi >$7 miliar dan untuk TPIP menjadi >$6 miliar, sehingga total prospek penjualan puncak untuk tiga program utamanya menjadi >$14 miliar. Perusahaan juga mengulangi keputusan regulasi untuk brensocatib di Jepang pada H2 2026 dan mengonfirmasi pengajuan sNDA untuk ARIKAYCE pada penyakit paru MAC yang baru didiagnosis.

Insmed: FDA memberikan ODD kepada TPIP untuk PAH

FDA memberikan penetapan obat yatim piatu kepada treprostinil palmitil (TPIP) untuk hipertensi arteri pulmonal. Insmed berencana memulai studi Fase 3 PAH pada paruh pertama 2026 dan akan mengajukan IND untuk INS1033 pada 2026.

Insmed: ARIKAYCE ENCORE Fase 3 topline kini Maret/April 2026

Studi Fase 3 ENCORE ARIKAYCE pada penyakit paru MAC yang baru didiagnosis atau berulang memiliki jendela pembacaan topline baru pada Maret atau April 2026. Menunggu hasil positif, perusahaan berencana untuk mengajukan sNDA untuk semua pasien penyakit paru MAC pada paruh kedua tahun 2026.

Insmed: FDA menyetujui BRINSUPRI (brensocatib) untuk NCFB

FDA menyetujui NDA untuk brensocatib, menjadikan BRINSUPRI sebagai pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk bronkiektasis non-kistik fibrosis. Produk ini kemudian diluncurkan di AS dan menghasilkan pendapatan $28.1 juta pada Q3 2025. Opini positif CHMP juga diadopsi di UE dengan pengajuan diterima di Inggris dan Jepang.