Catatan sumber primer

PenentuPersetujuan FDA

Insmed: FDA menyetujui BRINSUPRI (brensocatib) untuk NCFB

FDA menyetujui NDA untuk brensocatib, menjadikan BRINSUPRI sebagai pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk bronkiektasis non-kistik fibrosis. Produk ini kemudian diluncurkan di AS dan menghasilkan pendapatan $28.1 juta pada Q3 2025. Opini positif CHMP juga diadopsi di UE dengan pengajuan diterima di Inggris dan Jepang.

Fakta utama

Diajukan
30 Okt 2025, 11.00
Peristiwa
Persetujuan FDA
Arah
Positif
Perusahaan
INSMInsmed
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20057768_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Insmed Reports Third-Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update — BRINSUPRI ™ (brensocatib ) Approved by FDA as First and Only Treatment for Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis; Positive CHMP Opinion Adopted in the European Union and Application Accepted in Japan— — BRINSUPRI Total Revenue of $28.1 Million for the Third Quarter of 2025— —ARIKAYCE ® (amikacin liposome inhalation suspension) Total Revenue of $114.3 Million for the Third Quarter of 2025, Reflecting 22% Growth Over the Third Quarter of 2024— —Company Raises 2025 Global ARIKAYCE Revenue Guidance Range to $420 Million to $430 Million, Reflecting Double-Digit Growth Compared to 2024— —Topline Data Readout Anticipated for Phase 2b BiRCh Study of Brens

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penting
6 Agu 2026
11.00
INSMInsmed

Insmed menaikkan panduan BRINSUPRI 2026 dan prospek penjualan puncak

LainnyaSEC 8-K