TEVA Teva

Sagimet: FDA menyetujui IND untuk uji coba fase 3 denifanstat untuk jerawat

FDA telah menyetujui IND dan mengeluarkan surat Study May Proceed untuk uji coba fase 3 denifanstat pada jerawat sedang hingga parah. Hal ini menghilangkan penahanan regulasi dan memungkinkan perusahaan untuk memulai studi penting tersebut.

Teva mengajukan NDA untuk ecopipam (EBS-101) pada sindrom Tourette

Teva mengajukan New Drug Application ke FDA AS pada Juni 2026 untuk ecopipam (EBS-101), terapi first-in-class untuk sindrom Tourette, setelah akuisisi Emalex Biosciences senilai $700 juta. Pengajuan NDA ini memajukan aset dari tahap pra-pengajuan ke tinjauan regulasi aktif, menandai tonggak regulasi penting bagi pipeline neuroscience Teva.

Alvotech mengajukan ulang BLA untuk AVT05 (golimumab) dan AVT06 (aflibercept)

Alvotech mengajukan ulang BLA AS untuk AVT05 dan AVT06 setelah menangani Post-Application Action Letter FDA dan temuan inspeksi Mei 2026. FDA diperkirakan akan melakukan tinjauan enam bulan terhadap aplikasi yang diajukan ulang.

Teva: NDA diterima untuk olanzapine LAI pada skizofrenia

FDA menerima NDA untuk olanzapine LAI sekali sebulan pada Februari 2026. Teva sedang mempersiapkan peluncuran potensial di AS pada Q4 2026, tergantung persetujuan. Penerimaan MAA UE diharapkan pada Q2 2026.

Sagimet merencanakan uji coba kombinasi denifanstat/resmetirom Fase 2 pada F4 MASH

Sagimet telah menyelesaikan uji coba PK Fase 1 denifanstat plus resmetirom dan akan melanjutkan kombinasi tersebut ke studi bukti-konsep Fase 2 pada pasien F4 MASH. Uji coba ini diharapkan dimulai pada paruh kedua tahun 2026, tergantung konsultasi regulasi.

Sagimet memulai uji PK Fase 1 denifanstat + resmetirom; data 1H 2026

Sagimet memberikan dosis pertama kepada peserta dalam studi PK Fase 1 label terbuka denifanstat plus resmetirom pada sekitar 40 dewasa sehat untuk menilai DDI, keamanan dan tolerabilitas. Data top-line diharapkan pada 1H 2026 dan, jika positif, akan menjadi dasar studi bukti konsep Fase 2 pada pasien sirosis MASH F4.

Teva: emrusolmin (TEV-56286) menerima Fast Track FDA untuk MSA

Siaran pers menyatakan bahwa emrusolmin (TEV-56286) telah diberikan penetapan Fast Track oleh FDA AS untuk pengobatan Multiple System Atrophy. Penetapan ini dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan untuk kondisi serius yang belum memiliki pengobatan pengubah penyakit yang disetujui. Tidak ada tanggal PDUFA atau lini waktu regulasi lainnya yang disediakan dalam teks.

Sagimet: Data Fase 2b FASCINATE-2 denifanstat MASH

The 8-K exhibit presents the full FASCINATE-2 Phase 2b topline biopsy results for denifanstat in F2/F3 MASH, confirming both primary endpoints were met with statistical significance (NAS ≥2 improvement without fibrosis worsening: 38% vs 16%; MASH resolution + NAS ≥2: 26% vs 11%) and a key secondary endpoint of fibrosis improvement ≥1 stage without MASH worsening (41% vs 18%). These data, previously announced in 1Q2024, are now formally disclosed in an SEC filing, establishing the regulatory path for Phase 3 advancement.