SGMT Sagimet Biosciences

Sagimet: FDA menyetujui IND untuk uji coba fase 3 denifanstat untuk jerawat

FDA telah menyetujui IND dan mengeluarkan surat Study May Proceed untuk uji coba fase 3 denifanstat pada jerawat sedang hingga parah. Hal ini menghilangkan penahanan regulasi dan memungkinkan perusahaan untuk memulai studi penting tersebut.

Sagimet merencanakan uji coba kombinasi denifanstat/resmetirom Fase 2 pada F4 MASH

Sagimet telah menyelesaikan uji coba PK Fase 1 denifanstat plus resmetirom dan akan melanjutkan kombinasi tersebut ke studi bukti-konsep Fase 2 pada pasien F4 MASH. Uji coba ini diharapkan dimulai pada paruh kedua tahun 2026, tergantung konsultasi regulasi.

Sagimet memulai uji PK Fase 1 denifanstat + resmetirom; data 1H 2026

Sagimet memberikan dosis pertama kepada peserta dalam studi PK Fase 1 label terbuka denifanstat plus resmetirom pada sekitar 40 dewasa sehat untuk menilai DDI, keamanan dan tolerabilitas. Data top-line diharapkan pada 1H 2026 dan, jika positif, akan menjadi dasar studi bukti konsep Fase 2 pada pasien sirosis MASH F4.

Sagimet: Data Fase 2b FASCINATE-2 denifanstat MASH

The 8-K exhibit presents the full FASCINATE-2 Phase 2b topline biopsy results for denifanstat in F2/F3 MASH, confirming both primary endpoints were met with statistical significance (NAS ≥2 improvement without fibrosis worsening: 38% vs 16%; MASH resolution + NAS ≥2: 26% vs 11%) and a key secondary endpoint of fibrosis improvement ≥1 stage without MASH worsening (41% vs 18%). These data, previously announced in 1Q2024, are now formally disclosed in an SEC filing, establishing the regulatory path for Phase 3 advancement.