ACHV Achieve Life Sciences

Achieve menerima CRL untuk NDA cytisinicline; pengajuan ulang direncanakan Q4 2026

FDA mengeluarkan Complete Response Letter pada 20 Juni 2026, mengutip observasi cGMP di lokasi manufaktur pihak ketiga sebelumnya dan pelabelan produk yang belum lengkap. Tidak ada kekurangan efikasi atau keamanan klinis yang teridentifikasi. Perusahaan sedang mengalihkan manufaktur obat jadi ke Adare Pharma Solutions dan merencanakan pengajuan ulang NDA pada Q4 2026 dengan potensi persetujuan pada H1 2027.

Achieve Life Sciences, Inc. · surat respons lengkap (NDA 218995)

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk NDA 218995 tertanggal 2026-06-20.

Achieve Life Sciences memperkirakan FDA CRL untuk NDA cytisinicline pada 20 Juni 2026

Dokumen menyatakan bahwa produsen pihak ketiga sebelumnya menerima klasifikasi OAI, sehingga perusahaan memperkirakan akan menerima Complete Response Letter pada atau sebelum tanggal PDUFA 20 Juni 2026. Achieve berencana untuk mengajukan ulang NDA pada Q4 2026 dengan Adare Pharma Solutions sebagai mitra manufaktur utama yang baru, dengan target peluncuran komersial di AS pada H1 2027.

ACHV: FDA menerima NDA cytisinicline; PDUFA ditetapkan pada 20 Juni 2026

FDA telah menerima NDA cytisinicline untuk penghentian merokok dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 20 Juni 2026. Perusahaan juga mengumumkan kemitraan manufaktur AS dengan Adare Pharma Solutions untuk mendukung peluncuran komersial potensial pada paruh pertama 2027.

Achieve Life Sciences: FDA menerima NDA cytisinicline; PDUFA 20 Juni 2026

FDA menerima NDA cytisinicline untuk penghentian merokok pada dewasa. Badan tersebut menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 20 Juni 2026. NDA didukung oleh data Fase 3 ORCA-2 dan ORCA-3 serta paparan keamanan jangka panjang yang melebihi ambang batas FDA.